- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03451552
Navegação do paciente na atenção primária e acesso a recursos na comunidade (ARC)
Navegação do paciente na atenção primária e acesso a recursos na comunidade - um ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto baseia-se no trabalho realizado entre 2013 e hoje. A iniciativa Grant SPOR da Equipe de Cuidados Primários de Base Comunitária dos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde financiou um programa de pesquisa de cinco anos (conhecido como IMPACT: Modelos Inovadores Promovendo a Transformação do Acesso aos Cuidados, http://www.impactresearchprogram.com/). O objetivo do Projeto IMPACT é aumentar o acesso a cuidados de saúde primários baseados na comunidade para populações vulneráveis. A líder do braço de Ontário do projeto IMPACT, Simone Dahrouge, empreendeu uma iniciativa de envolvimento da comunidade dentro da Rede de Integração de Saúde Local de Champlain (LHIN) para entender as barreiras que os pacientes enfrentam para acessar adequadamente os recursos sociais e de saúde baseados na comunidade (CRs) e como estes podem ser superados. Sob esse financiamento, a equipe empreendeu um extenso processo de consulta para identificar uma lacuna de prioridade regional, selecionar e adaptar uma intervenção e implementar e avaliar uma intervenção de braço único. Os pesquisadores estão atualmente na última fase desse projeto, que está servindo como uma fase de viabilidade para o ensaio controlado randomizado. O estudo de viabilidade está avaliando a aceitabilidade, demanda, implementação, adaptação, integração e praticidade da intervenção do estudo e atividades relacionadas para otimizar o acesso apropriado a CRs para pacientes de cuidados primários. As inscrições para esse projeto serão concluídas até março de 2018. Este estudo recebeu aprovação ética do Conselho de Ética em Pesquisa da OHSN (Protocolo nº 20160914-01H), Conselho de Ética em Pesquisa de Cuidados Continuados Bruyère (Protocolo nº M16-1616-055), Conselho de Ética em Pesquisa do Hôpital Montfort (Protocolo nº SD-DP-27-02 -17) e o Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Ottawa (Protocolo nº A05-17-04). Esse estudo é um ensaio clínico registrado: NCT03105635.
Durante a fase de viabilidade, a equipe estabeleceu um grupo consultivo regional de partes interessadas (Champlain LHIN). A composição do grupo consultivo foi adaptada para atender às necessidades do estudo. Na fase inicial, a composição era ampla até que a região identificasse a área prioritária e a abordagem para abordar a lacuna. O comitê agora é composto por pacientes de várias comunidades minoritárias que contribuem com sua experiência vivida, prestadores de cuidados primários de diferentes modelos de atendimento e líderes de organizações responsáveis por serviços comunitários (Centros Comunitários de Acesso a Cuidados e Centros Comunitários de Saúde) que informam sobre a viabilidade da abordagem para cada contexto e a melhor abordagem para integrar os dois setores, planejadores de saúde (o líder de cuidados primários do LHIN, especialista sênior em integração e outros) que trazem seu conhecimento de serviços de saúde de contexto mais amplo, bem como recursos (como serviços de facilitação de transformação prática) para o projeto, bem como outras partes interessadas que informam componentes específicos da intervenção (Ontário 211, Champlain Healthline). Esse Comitê se reúne regularmente e contribui diretamente para a direção do desenho, implementação, avaliação e divulgação do estudo. Como o comitê representa fundamentalmente os interesses da região, muitas vezes é referido neste documento como 'a região'.
A fase consultiva inicial identificou o acesso precário aos CRs como uma lacuna de acesso prioritário. A equipe de pesquisa baseou-se em uma revisão de escopo realizada para o programa IMPACT e realizou várias entrevistas e grupos focais com as partes interessadas da comunidade para informar a melhor abordagem para lidar com essa lacuna. A região selecionada para implementar um navegador de pacientes que pode ajudar pacientes para os quais o uso de um serviço comunitário é recomendado por seu prestador de cuidados primários obtém acesso a esse serviço. Os provedores de cuidados primários raramente fazem recomendações específicas para acessar CRs; em grande parte porque eles não têm consciência disso. Fazem recomendações gerais para melhorar os comportamentos saudáveis, mas não se referem a tipos específicos de serviços. Duas revisões realistas foram encomendadas e concluídas por uma equipe de especialistas para nos ajudar a entender os fatores críticos de sucesso e moldar nossa intervenção. Uma revisão é focada em "navegadores comunitários" e a outra em "encaminhamento da atenção primária para serviços comunitários" para ajudar a equipe a entender os fatores que nos apoiam. Esta informação foi usada para desenvolver a intervenção ARC. Vários temas identificados nessas revisões, incluindo treinamento para equipe clínica para identificar e encaminhar CRs relevantes para lidar com as barreiras sociais dos pacientes; implementar um campeão na prática para integrar o encaminhamento aos cuidados habituais; uso de registros eletrônicos de saúde para solicitar o encaminhamento do provedor e compartilhar informações entre o provedor e a comunidade; e desenvolver um processo de triagem e material promocional para encaminhamento imediato.
Como resultado, a região desenvolveu a intervenção Acesso aos Recursos na Comunidade/Accès aux Resources Communautaires (ARC). O projeto ARC se baseará neste trabalho, concentrando-se na melhoria do acesso aos recursos da comunidade no idioma de escolha dos pacientes e enfatizando o acesso aos recursos de língua francesa para os francófonos em Ontário.
PROPÓSITO
O objetivo deste projeto é otimizar o acesso adequado a serviços comunitários para pacientes de cuidados primários socialmente complexos, incluindo franco-ontarianos que vivem em situações minoritárias, e promover a continuidade da informação nos cuidados primários e comunitários.
OBJETIVOS E ENTREGAS
Objetivo A: Otimizar a utilização equitativa dos recursos comunitários
Entrega 1: Eficácia de um navegador de pacientes na utilização de CRs
Entrega 2: Fazer recomendações de políticas para abordar as lacunas remanescentes
Entrega 3: Estabelecer um modelo de navegação que seja transferível e escalável.
Objetivo B: Apoiar a continuidade da informação nos Cuidados Primários e Comunitários
Entrega 4: Estabelecer um processo que apoie a troca apropriada de informações entre os dois setores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C7
- Bruyere Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Existem 3 níveis de participação neste estudo: práticas de cuidados primários, provedores de cuidados primários e pacientes de cuidados primários.
1) Práticas de atenção primária
Critério de inclusão:
- Qualquer prática que forneça serviços abrangentes de atenção primária (ou seja, exclui práticas que fornecem apenas serviços de caminhada), exceto Centros Comunitários de Saúde. Isso inclui Fee For Service reformado (Grupos de Saúde da Família, Modelo de Atenção Integral), modelos baseados em Capitação (Redes de Saúde da Família, Organizações de Saúde da Família) e modelos interprofissionais (Equipes de Saúde da Família)
- Localizado em um bairro de Champlain (área de Ottawa) ou Nordeste (área de Sudbury) LHIN que tem uma população francófona de 20% maior, conforme listado identificado no Ottawa Neighborhood Study e em bairros personalizados criados pela cidade de Greater Sudbury para propósitos de planejamento urbano, ambos vinculados ao Censo Populacional de 2011 do Statistics Canada, respectivamente.
- Ter pelo menos um prestador de cuidados primários concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Um Centro Comunitário de Saúde ou clínicas que fornecem apenas serviços de atendimento domiciliar
- Práticas enquadradas no tradicional honorário por remuneração por serviço
- Localizado em um bairro com menos de 20% de residentes francófonos
Prestadores de cuidados primários:
Critério de inclusão:
- O trabalho em uma prática que atenda aos critérios de elegibilidade será convidado a participar do estudo.
- É um prestador de cuidados de saúde primários: um profissional de saúde que pode encaminhar pacientes para CRs, como médicos, enfermeiros e assistentes sociais.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Pacientes da atenção primária:
Critério de inclusão:
- O paciente identifica um prestador de cuidados primários que participa do estudo como seu principal prestador de cuidados primários
- Recebeu uma recomendação para um CR de seu PHCP
- É capaz de se comunicar em inglês ou francês, ou está disposto a ser atendido por um intérprete/tradutor cultural, preferencialmente um membro da família.
- É capaz de fornecer consentimento para o estudo (18 anos de idade ou mais) ou tem procuração dos pais/responsáveis para fornecer consentimento (pacientes menores de idade, pacientes com déficits cognitivos)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento e não tem um membro da família/responsável que possa fornecer consentimento por procuração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle (211 serviços)
Os pacientes alocados no braço de controle serão direcionados ao serviço de navegação Ontario 211, que já está disponível gratuitamente para o público em geral.
Depois de consentir em participar do estudo e concluir a pesquisa por telefone, o assistente de pesquisa informará a esses pacientes que eles podem usar os serviços de navegação existentes fornecidos pelo Ontario 211 para ajudá-los a acessar o CR encaminhado a eles por seu PHCP.
O assistente de pesquisa instruirá os pacientes a discar 2-1-1 para obter informações adicionais sobre a natureza deste serviço.
|
|
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Experimental: Intervenção (navegador do paciente)
Os pacientes alocados para o braço de intervenção receberão os serviços do ARC Patient Navigator.
Após consentir em participar do estudo e preencher a pesquisa por telefone, o assistente de pesquisa informará a esses pacientes que eles podem usar os serviços oferecidos pelo navegador de pacientes ARC para ajudá-los a acessar o CR encaminhado a eles por seu PHCP.
Após uma breve descrição dos serviços prestados pelo navegador (por exemplo, providenciar transporte, marcar consultas, preencher formulários, etc.), os pacientes serão convidados a serem contatados pelo navegador por telefone ou para se encontrarem pessoalmente com o navegador em um dia e horário que lhes for mais conveniente.
|
Os navegadores apoiarão os pacientes no acesso a recursos baseados na comunidade para uma vida saudável e autogerenciamento, em vez de fornecer informações específicas sobre questões de saúde.
Os navegadores ensinarão aos pacientes como identificar os programas disponíveis e relevantes para atingir seus objetivos relacionados à saúde, no idioma de sua escolha.
O navegador garantirá que o indivíduo entenda o motivo do encaminhamento e os benefícios potenciais.
Eles discutirão as barreiras sociais que podem afetar o acesso dos pacientes aos recursos de saúde da comunidade e ajudarão os pacientes a priorizar seus objetivos de saúde e recursos relevantes para alcançá-los.
O navegador ajudará os pacientes a acessar os serviços baseados na comunidade no idioma de sua escolha para o qual foram encaminhados.
O navegador pode auxiliar o paciente na marcação de consultas, coordenação de transporte e/ou acompanhamento de recursos conforme necessário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesso aos recursos da comunidade
Prazo: Três meses
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A medida de resultado primário é o acesso a CRs entre os pacientes que participam do estudo.
Esse resultado reflete a capacidade do navegador de ajudar os pacientes a superar as barreiras para acessar e alcançar os recursos da comunidade.
Avaliaremos esse resultado em ambos os braços (controle e intervenção) três meses após a inclusão no estudo por meio de uma pesquisa com o paciente.
O resultado será uma contagem dos CRs acessados (uma vez que um paciente pode acessar mais de um CR).
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade da intervenção para abordar a equidade
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (pré-intervenção), bem como três meses depois, no final do período de intervenção de três meses do paciente
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Características sociodemográficas do paciente capturadas na pesquisa inicial (por exemplo,
renda, idioma, sexo, idade, status de imigração) serão usados para avaliar o sucesso da intervenção em apoiar os pacientes a acessar o recurso desejado (principal variável de resultado) em vários estratos sociais.
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (pré-intervenção), bem como três meses depois, no final do período de intervenção de três meses do paciente
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Necessidades/Dificuldades
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (pré-intervenção), bem como três meses depois, no final do período de intervenção de três meses do paciente
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Seção B na pesquisa do paciente - relacionada à capacidade de pagamento
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (pré-intervenção), bem como três meses depois, no final do período de intervenção de três meses do paciente
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|
Uso de Cuidados de Saúde
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (pré-intervenção), bem como três meses depois, no final do período de intervenção de três meses do paciente
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Seção B na pesquisa do paciente - relacionada ao relacionamento com os provedores
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (pré-intervenção), bem como três meses depois, no final do período de intervenção de três meses do paciente
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Capacidade de engajamento
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (pré-intervenção), bem como três meses depois, no final do período de intervenção de três meses do paciente
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Seção C na pesquisa do paciente, uma escala (incluindo três conceitos)
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (pré-intervenção), bem como três meses depois, no final do período de intervenção de três meses do paciente
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Qualidade de Vida VR-12
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (pré-intervenção), bem como três meses depois, no final do período de intervenção de três meses do paciente
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Seção F na pesquisa do paciente
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (pré-intervenção), bem como três meses depois, no final do período de intervenção de três meses do paciente
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Abordagem do Processo de Ação em Saúde
Prazo: Período de tempo: linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (pré-intervenção), bem como três meses depois, no final do período de intervenção de três meses do paciente
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Seção L na pesquisa do paciente - relacionada à autoeficácia e mudança de comportamento
|
Período de tempo: linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (pré-intervenção), bem como três meses depois, no final do período de intervenção de três meses do paciente
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Medida de ativação do paciente
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (pré-intervenção), bem como três meses depois, no final do período de intervenção de três meses do paciente
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Seção M da pesquisa do paciente - relacionada ao conhecimento, confiança e motivação para acessar os serviços
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (pré-intervenção), bem como três meses depois, no final do período de intervenção de três meses do paciente
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Avaliação de serviço comunitário
Prazo: Avaliado após o período de três meses de intervenção do paciente.
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Seção O na pesquisa do paciente: usada para avaliar se o(s) serviço(s) comunitário(s) era(m) apropriado(s) para as necessidades do paciente
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Avaliado após o período de três meses de intervenção do paciente.
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Avaliação do navegador (somente braço de intervenção)
Prazo: Avaliado após o período de três meses de intervenção do paciente.
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Uma avaliação do serviço Patient Navigator recebida pelos pacientes no braço de intervenção
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Avaliado após o período de três meses de intervenção do paciente.
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Atitudes com referência a populações vulneráveis
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Uma avaliação das atitudes dos provedores de cuidados primários com referência a populações socialmente vulneráveis
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Práticas com referência a populações vulneráveis
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
|
Uma avaliação das práticas dos provedores de cuidados primários com referência a populações socialmente vulneráveis
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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|
Conhecimento com referência a populações vulneráveis
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
|
Uma avaliação do conhecimento dos provedores de cuidados primários com referência a populações socialmente vulneráveis
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Fatores contextuais (por exemplo, estrutura organizacional)
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Uma avaliação da estrutura organizacional da instituição (organizações de atenção primária) (seção B da pesquisa do provedor)
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Alterar valência
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Seção C da pesquisa do provedor
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Mudança Climática
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Seção D da pesquisa do provedor
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Prontidão organizacional para mudanças
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Seção E da Pesquisa do Provedor; Uma avaliação da prontidão da organização para implementar a intervenção do navegador
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Eficácia da implementação
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Seção F da Pesquisa do ProvedorUma avaliação da eficácia da intervenção do navegador na prática de cuidados primários
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Experiência com o Navegador
Prazo: Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Seção G da Pesquisa do Provedor; Uma avaliação da experiência dos provedores com o navegador do paciente e como a intervenção afetou sua prática
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Linha de base (ou seja, o tempo de encaminhamentos (Pré-intervenção) e 10 meses no período de intervenção do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone Dahrouge, PhD, Bruyere Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20171215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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