Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v hypotalamicko-hypofyzární oblasti pacientů s metabolickým syndromem a obezitou (CHIASM)

4. prosince 2022 aktualizováno: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Změny v hypotalamo-hypofyzární oblasti pacientů s metabolickým syndromem a obezitou

Tato studie si klade za cíl identifikovat nové morfologické a kvantitativní magnetické zobrazovací parametry hypofýzy a selární oblasti u pacientů s nadváhou a obezitou na začátku studie a po 3 letech, přičemž pacienty rozděluje do 3 skupin (snížení hmotnosti prostřednictvím diety a změn životního stylu, snížení hmotnosti pomocí bariatrické chirurgie, žádné hubnutí)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato longitudinální prospektivní studie u pacientů s nadváhou a obezitou si klade za cíl identifikovat a charakterizovat nové morfologické a kvantitativní MRI parametry oblasti hypofýzy a selární oblasti hodnocené analýzou textury pomocí specifického softwaru (ImageJ©). Tyto parametry budou korelovány s funkcí osy hypotalamus-hypofýza-periferní, metabolismem a složením těla.

Data budou detekována na začátku a po 3 letech následného sledování, aby bylo možné kvantitativně identifikovat různé obrazce MRI hypofýzy ve 3 skupinách:

  1. pacientů bez úprav hmotnosti
  2. pacienti s úbytkem hmotnosti získávají prostřednictvím diety a změn životního stylu
  3. pacienti s úbytkem hmotnosti získaným bariatrickou chirurgií

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Andrea M Isidori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nadváhou a obezitou se obracejí na naši pozornost kvůli intervencím na snížení hmotnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 25 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • maligní neoplazie;
  • Současné užívání psychofarmak;
  • Chronické selhání ledvin;
  • Makroadenomy hypofýzy a kraniofaryngiomy;
  • Kontraindikace provádění MRI (str. E. kardiostimulátor, kovová cizí tělesa, jako jsou plátky, cévní svorky nebo protézy nekompatibilní s MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Obézní pacienti s indikací k bariatrické operaci
Postup: Bariatrické chirurgie
Ostatní jména:
  • rukávová gastrektomie
  • žaludeční bypass
  • bilio-intestinální bypass
Skupina 2
Pacienti s nadváhou nebo obézní bez indikace k bariatrické operaci, kteří jsou schopni dosáhnout snížení hmotnosti pomocí diety a změn životního stylu
Behaviorální: Dieta a změny životního stylu
Ostatní jména:
  • hypokalorická dieta
  • tělesné cvičení
Skupina 3
Pacienti s nadváhou nebo obézní bez indikace k bariatrické operaci, kteří nejsou schopni dosáhnout snížení hmotnosti dietou a změnou životního stylu
Behaviorální: Dieta a změny životního stylu
Ostatní jména:
  • hypokalorická dieta
  • tělesné cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem hypofýzy
Časové okno: 0, + 3 roky
Změna objemu hypofýzy (mm3) od výchozí hodnoty do 3 let
0, + 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení průměru hypofýzy a intenzity směrodatné odchylky
Časové okno: 0, + 3 roky
Změny nových parametrů kvantitativního magnetického zobrazování hypofýzy od výchozích hodnot do 3 let
0, + 3 roky
Korelace parametrů magnetické rezonance s antropometrickými měřeními
Časové okno: 0, + 3 roky
Korelační analýza střední hodnoty hypofýzy a intenzity směrodatné odchylky s antropometrickými měřeními
0, + 3 roky
Korelace parametrů magnetické rezonance s funkcí osy hypofýzy
Časové okno: 0, + 3 roky
Korelační analýza střední hodnoty hypofýzy a intenzity směrodatné odchylky s funkcí osy hypofýzy
0, + 3 roky
Korelace parametrů magnetické rezonance s glyko-metabolickým stavem
Časové okno: 0, + 3 roky
Korelační analýza průměru hypofýzy a intenzity směrodatné odchylky s glyko-metabolickým stavem
0, + 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea M Isidori, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit