Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het hypotalamus-hypofysegebied van patiënten met metabool syndroom en obesitas (CHIASM)

4 december 2022 bijgewerkt door: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Veranderingen in de hypothalamus-hypofyseregio van patiënten met metabool syndroom en obesitas

Deze studie heeft tot doel nieuwe morfologische en kwantitatieve magnetische beeldvormingsparameters van de hypofyse en het sellar-gebied te identificeren bij patiënten met overgewicht en obesitas bij aanvang en na 3 jaar, waarbij patiënten in 3 groepen worden verdeeld (gewichtsverlies door veranderingen in dieet en levensstijl, gewichtsverlies door bariatrische chirurgie, geen gewichtsverlies)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze longitudinale prospectieve studie bij patiënten met overgewicht en obesitas heeft tot doel nieuwe morfologische en kwantitatieve MRI-parameters van de hypofyse en het sellar-gebied te identificeren en te karakteriseren, beoordeeld door textuuranalyse met specifieke software (ImageJ©). Deze parameters zullen gecorreleerd worden aan de hypothalamus-hypofyse-perifere asfunctie, metabolisme en lichaamssamenstelling.

Er zullen gegevens worden gedetecteerd bij aanvang en na 3 jaar follow-up om de verschillende hypofyse-MRI-patronen in 3 groepen kwantitatief te identificeren:

  1. patiënten zonder gewichtsveranderingen
  2. patiënten met gewichtsverlies verkrijgen door veranderingen in voeding en levensstijl
  3. patiënten met gewichtsverlies verkregen door bariatrische chirurgie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Andrea M Isidori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met overgewicht en obesitas komen onder onze aandacht voor interventies voor gewichtsverlies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 25 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige neoplasie;
  • Huidig ​​gebruik van psychofarmaca;
  • Chronisch nierfalen;
  • Hypofyse-macroadenomen en craniofaryngiomen;
  • Contra-indicaties voor MRI-uitvoering (p. e. pacemaker, metalen vreemde voorwerpen zoals splinters, niet-MRI-compatibele vasculaire clips of prothese)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Zwaarlijvige patiënten met indicatie voor bariatrische chirurgie
Procedure: Bariatrische chirurgie
Andere namen:
  • sleeve gastrectomie
  • maag-bypass
  • bilio-intestinale bypass
Groep 2
Patiënten met overgewicht of obesitas zonder indicatie voor bariatrische chirurgie, in staat om gewicht te verliezen door veranderingen in voeding en levensstijl
Gedragsmatig: Veranderingen in voeding en levensstijl
Andere namen:
  • hypocalorisch dieet
  • lichaamsbeweging
Groep 3
Patiënten met overgewicht of obesitas zonder indicatie voor bariatrische chirurgie, niet in staat om gewicht te verliezen door veranderingen in voeding en levensstijl
Gedragsmatig: Veranderingen in voeding en levensstijl
Andere namen:
  • hypocalorisch dieet
  • lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypofyse volume
Tijdsspanne: 0, +3 jaar
Verandering in hypofysevolume (mm3) vanaf baseline tot 3 jaar
0, +3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van hypofysegemiddelde en standaarddeviatie-intensiteit
Tijdsspanne: 0, +3 jaar
Veranderingen in nieuwe kwantitatieve magnetische beeldvormingsparameters van hypofyse vanaf baseline tot 3 jaar
0, +3 jaar
Correlatie van magnetische resonantieparameters met antropometrische metingen
Tijdsspanne: 0, +3 jaar
Correlatieanalyse van hypofysegemiddelde en standaarddeviatie-intensiteit met antropometrische metingen
0, +3 jaar
Correlatie van magnetische resonantieparameters met hypofyse-asfunctie
Tijdsspanne: 0, +3 jaar
Correlatieanalyse van hypofysegemiddelde en standaarddeviatie-intensiteit met hypofyse-asfunctie
0, +3 jaar
Correlatie van magnetische resonantieparameters met glycometabolische status
Tijdsspanne: 0, +3 jaar
Correlatieanalyse van hypofysegemiddelde en standaarddeviatie-intensiteit met glycometabolische status
0, +3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea M Isidori, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren