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Veränderungen in der Hypotalamus-Hypophysen-Region von Patienten mit metabolischem Syndrom und Adipositas (CHIASM)

4. Dezember 2022 aktualisiert von: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Veränderungen in der Hypothalamus-Hypophysen-Region von Patienten mit metabolischem Syndrom und Adipositas

Diese Studie zielt darauf ab, neue morphologische und quantitative magnetische Bildgebungsparameter der Hypophyse und der Sellaregion bei übergewichtigen und adipösen Patienten zu Studienbeginn und nach 3 Jahren zu identifizieren, wobei die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt werden (Gewichtsverlust durch Ernährungs- und Lebensstiländerungen, Gewichtsverlust durch Adipositaschirurgie, kein Gewichtsverlust)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Längsschnittstudie bei übergewichtigen und adipösen Patienten zielt darauf ab, neue morphologische und quantitative MRT-Parameter der Hypophyse und der Sellaregion zu identifizieren und zu charakterisieren, die durch Texturanalyse mit einer speziellen Software (ImageJ©) bewertet wurden. Diese Parameter werden mit der Hypothalamus-Hypophysen-Peripherie-Achsen-Funktion, dem Stoffwechsel und der Körperzusammensetzung korreliert.

Die Daten werden zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3 Jahren erfasst, um die verschiedenen Hypophysen-MRT-Muster in 3 Gruppen quantitativ zu identifizieren:

  1. Patienten ohne Gewichtsveränderungen
  2. Patienten mit Gewichtsverlust erhalten durch Ernährungs- und Lebensstiländerungen
  3. Patienten mit Gewichtsverlust durch Adipositaschirurgie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Andrea M Isidori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige und adipöse Patienten kommen für Interventionen zur Gewichtsabnahme auf uns zu

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Neoplasie;
  • Aktueller Konsum von Psychopharmaka;
  • Chronisches Nierenversagen;
  • Makroadenome und Kraniopharyngeome der Hypophyse;
  • Kontraindikationen für die MRT-Durchführung (S. e. Herzschrittmacher, metallische Fremdkörper wie Splitter, nicht MRT-kompatible Gefäßclips oder Prothesen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Adipöse Patienten mit Indikation zur Adipositaschirurgie
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Andere Namen:
  • Schlauchmagen
  • Magenbypass
  • Gallen-Darm-Bypass
Gruppe 2
Übergewichtige oder fettleibige Patienten ohne Indikation für eine bariatrische Operation, die durch eine Änderung der Ernährung und des Lebensstils eine Gewichtsabnahme erreichen können
Verhalten: Ernährungs- und Lebensstiländerungen
Andere Namen:
  • hypokalorische Ernährung
  • körperliche übung
Gruppe 3
Übergewichtige oder fettleibige Patienten ohne Indikation für bariatrische Chirurgie, die nicht in der Lage sind, durch Ernährungs- und Lebensstiländerungen eine Gewichtsabnahme zu erreichen
Verhalten: Ernährungs- und Lebensstiländerungen
Andere Namen:
  • hypokalorische Ernährung
  • körperliche übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypophysenvolumen
Zeitfenster: 0, +3 Jahre
Veränderung des Hypophysenvolumens (mm3) vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
0, +3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Hypophysenmittelwerts und der Intensität der Standardabweichung
Zeitfenster: 0, +3 Jahre
Änderungen bei neuen quantitativen magnetischen Bildgebungsparametern der Hypophyse von der Baseline bis zu 3 Jahren
0, +3 Jahre
Korrelation von Magnetresonanzparametern mit anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: 0, +3 Jahre
Korrelationsanalyse des Hypophysenmittelwerts und der Standardabweichungsintensität mit anthropometrischen Messungen
0, +3 Jahre
Korrelation von Magnetresonanzparametern mit Hypophysenachsenfunktion
Zeitfenster: 0, +3 Jahre
Korrelationsanalyse des Hypophysenmittelwerts und der Standardabweichungsintensität mit der Hypophysenachsenfunktion
0, +3 Jahre
Korrelation von Magnetresonanzparametern mit glykometabolischem Status
Zeitfenster: 0, +3 Jahre
Korrelationsanalyse des Hypophysenmittelwerts und der Standardabweichungsintensität mit dem glykometabolischen Status
0, +3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea M Isidori, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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