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Cambios en la región hipotalámica-pituitaria de pacientes con síndrome metabólico y obesidad (CHIASM)

4 de diciembre de 2022 actualizado por: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Cambios en la Región Hipotálamo-hipofisaria de Pacientes con Síndrome Metabólico y Obesidad

Este estudio tiene como objetivo identificar nuevos parámetros de imágenes magnéticas morfológicas y cuantitativas de la glándula pituitaria y la región selar en pacientes con sobrepeso y obesos al inicio del estudio y después de 3 años, dividiendo a los pacientes en 3 grupos (pérdida de peso mediante cambios en la dieta y el estilo de vida, pérdida de peso mediante cirugía bariátrica, sin pérdida de peso)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo longitudinal en pacientes con sobrepeso y obesidad tiene como objetivo identificar y caracterizar nuevos parámetros de RM morfológicos y cuantitativos de la glándula pituitaria y la región selar evaluados mediante análisis de textura con un software específico (ImageJ©). Estos parámetros se correlacionarán con la función del eje hipotálamo-pituitario-periférico, el metabolismo y la composición corporal.

Los datos se detectarán al inicio y a los 3 años de seguimiento para identificar cuantitativamente los diferentes patrones de resonancia magnética pituitaria en 3 grupos:

  1. pacientes sin modificaciones de peso
  2. pacientes con pérdida de peso obtenida a través de cambios en la dieta y el estilo de vida
  3. pacientes con pérdida de peso obtenida mediante cirugía bariátrica

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Andrea M Isidori

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sobrepeso y obesos acuden a nuestra atención para intervenciones de adelgazamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 25 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • neoplasia maligna;
  • Uso actual de drogas psicotrópicas;
  • Falla renal cronica;
  • macroadenomas hipofisarios y craneofaringiomas;
  • Contraindicaciones para la realización de RM (pág. mi. marcapasos, cuerpos extraños metálicos como astillas, clips vasculares no compatibles con MRI o prótesis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes obesos con indicación de cirugía bariátrica
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Otros nombres:
  • Banda gástrica
  • Bypass gástrico
  • bypass biliointestinal
Grupo 2
Pacientes con sobrepeso u obesidad sin indicación de cirugía bariátrica, capaces de obtener pérdida de peso a través de cambios en la dieta y el estilo de vida
Conductual: Cambios en la dieta y el estilo de vida
Otros nombres:
  • dieta hipocalórica
  • ejercicio físico
Grupo 3
Pacientes con sobrepeso u obesos sin indicación de cirugía bariátrica, que no pueden obtener pérdida de peso a través de cambios en la dieta y el estilo de vida
Conductual: Cambios en la dieta y el estilo de vida
Otros nombres:
  • dieta hipocalórica
  • ejercicio físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen pituitario
Periodo de tiempo: 0, +3 años
Cambio en el volumen pituitario (mm3) desde el inicio hasta los 3 años
0, +3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la intensidad de desviación estándar y media pituitaria
Periodo de tiempo: 0, +3 años
Cambios en los nuevos parámetros cuantitativos de imágenes magnéticas de la glándula pituitaria desde el inicio hasta los 3 años
0, +3 años
Correlación de parámetros de resonancia magnética con medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 0, +3 años
Análisis de correlación de la intensidad de desviación estándar y media pituitaria con mediciones antropométricas
0, +3 años
Correlación de los parámetros de resonancia magnética con la función del eje pituitario
Periodo de tiempo: 0, +3 años
Análisis de correlación de la intensidad de desviación estándar y media pituitaria con la función del eje pituitario
0, +3 años
Correlación de los parámetros de resonancia magnética con el estado glicometabólico
Periodo de tiempo: 0, +3 años
Análisis de correlación de la intensidad de desviación estándar y media pituitaria con el estado glucometabólico
0, +3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea M Isidori, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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