Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w okolicy podwzgórzowo-przysadkowej u pacjentów z zespołem metabolicznym i otyłością (CHIASM)

4 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Niniejsze badanie ma na celu identyfikację nowych parametrów morfologicznych i ilościowych obrazowania magnetycznego przysadki mózgowej i okolicy siodła u pacjentów z nadwagą i otyłością wyjściowo i po 3 latach, dzieląc pacjentów na 3 grupy (utrata masy ciała poprzez zmianę diety i stylu życia, utrata masy ciała poprzez operację bariatryczną, brak utraty wagi)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podłużne badanie prospektywne u pacjentów z nadwagą i otyłością ma na celu zidentyfikowanie i scharakteryzowanie nowych parametrów morfologicznych i ilościowych MRI przysadki mózgowej i regionu siodła ocenianych na podstawie analizy tekstury za pomocą specjalnego oprogramowania (ImageJ©). Parametry te zostaną skorelowane z funkcją osi podwzgórze-przysadka-obwody, metabolizmem i składem ciała.

Dane zostaną wykryte na początku badania i po 3 latach obserwacji w celu ilościowego zidentyfikowania różnych wzorców MRI przysadki w 3 grupach:

  1. pacjentów bez modyfikacji masy ciała
  2. pacjenci z utratą masy ciała uzyskują poprzez zmianę diety i stylu życia
  3. pacjentów z utratą masy ciała uzyskaną w wyniku operacji bariatrycznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Andrea M Isidori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadwagą i otyłością zgłaszają się do nas na interwencje odchudzające

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy;
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych;
  • Przewlekłą niewydolność nerek;
  • makrogruczolaki przysadki i czaszkogardlaki;
  • Przeciwwskazania do wykonania MRI (s. mi. rozrusznik serca, metalowe ciała obce, takie jak drzazgi, klipsy naczyniowe lub protezy niekompatybilne z MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci otyli ze wskazaniem do operacji bariatrycznej
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Inne nazwy:
  • rękawowa resekcja żołądka
  • bypass żołądka
  • bypass żółciowo-jelitowy
Grupa 2
Pacjenci z nadwagą lub otyłością bez wskazań do operacji bariatrycznej, zdolni do uzyskania redukcji masy ciała poprzez zmianę diety i stylu życia
Behawioralne: Zmiany w diecie i stylu życia
Inne nazwy:
  • dieta hipokaloryczna
  • ćwiczenia fizyczne
Grupa 3
Pacjenci z nadwagą lub otyłością bez wskazań do operacji bariatrycznej, niezdolni do uzyskania redukcji masy ciała poprzez zmianę diety i stylu życia
Behawioralne: Zmiany w diecie i stylu życia
Inne nazwy:
  • dieta hipokaloryczna
  • ćwiczenia fizyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość przysadki
Ramy czasowe: 0, +3 lata
Zmiana objętości przysadki (mm3) od wartości wyjściowej do 3 lat
0, +3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średniej intensywności przysadki i odchylenia standardowego
Ramy czasowe: 0, +3 lata
Zmiany nowych ilościowych parametrów obrazowania magnetycznego przysadki od wartości wyjściowych do 3 lat
0, +3 lata
Korelacja parametrów rezonansu magnetycznego z pomiarami antropometrycznymi
Ramy czasowe: 0, +3 lata
Analiza korelacji natężenia przysadki i odchylenia standardowego z pomiarami antropometrycznymi
0, +3 lata
Korelacja parametrów rezonansu magnetycznego z funkcją osi przysadki mózgowej
Ramy czasowe: 0, +3 lata
Analiza korelacji natężenia przysadki i odchylenia standardowego z funkcją osi przysadki
0, +3 lata
Korelacja parametrów rezonansu magnetycznego ze stanem gliko-metabolicznym
Ramy czasowe: 0, +3 lata
Analiza korelacji intensywności przysadki mózgowej i odchylenia standardowego ze stanem gliko-metabolicznym
0, +3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea M Isidori, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj