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Cambiamenti nella regione ipotalamo-ipofisaria dei pazienti con sindrome metabolica e obesità (CHIASM)

4 dicembre 2022 aggiornato da: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Questo studio mira a identificare nuovi parametri morfologici e quantitativi di imaging magnetico della ghiandola pituitaria e della regione sellare in pazienti in sovrappeso e obesi al basale e dopo 3 anni, dividendo i pazienti in 3 gruppi (perdita di peso attraverso cambiamenti della dieta e dello stile di vita, perdita di peso attraverso chirurgia bariatrica, nessuna perdita di peso)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico longitudinale in pazienti in sovrappeso e obesi mira a identificare e caratterizzare nuovi parametri MRI morfologici e quantitativi della ghiandola pituitaria e della regione sellare valutati mediante analisi della trama con un software specifico (ImageJ©). Questi parametri saranno correlati alla funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-periferico, al metabolismo e alla composizione corporea.

I dati saranno rilevati al basale e al follow-up di 3 anni per identificare quantitativamente i diversi modelli di risonanza magnetica ipofisaria in 3 gruppi:

  1. pazienti senza modifiche di peso
  2. i pazienti con perdita di peso ottengono attraverso cambiamenti nella dieta e nello stile di vita
  3. pazienti con dimagrimento ottenuto mediante chirurgia bariatrica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Andrea M Isidori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in sovrappeso e obesi vengono alla nostra attenzione per interventi dimagranti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 25 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • neoplasia maligna;
  • Uso corrente di psicofarmaci;
  • Fallimento renale cronico;
  • Macroadenomi ipofisari e craniofaringiomi;
  • Controindicazioni all'esecuzione della risonanza magnetica (p. e. pace-maker, corpi estranei metallici come schegge, clip vascolari o protesi non compatibili con la risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti obesi con indicazione alla chirurgia bariatrica
Procedura: Chirurgia bariatrica
Altri nomi:
  • gastrectomia a manica
  • bypass gastrico
  • bypass bilio-intestinale
Gruppo 2
Pazienti in sovrappeso o obesi senza indicazione alla chirurgia bariatrica, in grado di ottenere la perdita di peso attraverso cambiamenti nella dieta e nello stile di vita
Comportamentale: Cambiamenti nella dieta e nello stile di vita
Altri nomi:
  • dieta ipocalorica
  • esercizio fisico
Gruppo 3
Pazienti in sovrappeso o obesi senza indicazione alla chirurgia bariatrica, non in grado di ottenere la perdita di peso attraverso cambiamenti nella dieta e nello stile di vita
Comportamentale: Cambiamenti nella dieta e nello stile di vita
Altri nomi:
  • dieta ipocalorica
  • esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume ipofisario
Lasso di tempo: 0, +3 anni
Variazione del volume ipofisario (mm3) dal basale a 3 anni
0, +3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della media ipofisaria e dell'intensità della deviazione standard
Lasso di tempo: 0, +3 anni
Cambiamenti nei nuovi parametri di imaging magnetico quantitativo della ghiandola pituitaria dal basale a 3 anni
0, +3 anni
Correlazione dei parametri di risonanza magnetica con le misure antropometriche
Lasso di tempo: 0, +3 anni
Analisi di correlazione della media ipofisaria e dell'intensità della deviazione standard con le misurazioni antropometriche
0, +3 anni
Correlazione dei parametri di risonanza magnetica con la funzione dell'asse ipofisario
Lasso di tempo: 0, +3 anni
Analisi di correlazione della media ipofisaria e dell'intensità della deviazione standard con la funzione dell'asse ipofisario
0, +3 anni
Correlazione dei parametri di risonanza magnetica con lo stato glico-metabolico
Lasso di tempo: 0, +3 anni
Analisi di correlazione della media ipofisaria e dell'intensità della deviazione standard con lo stato glico-metabolico
0, +3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea M Isidori, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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