Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i Hypotalamisk-hypofyseregionen hos patienter med metabolisk syndrom og fedme (CHIASM)

4. december 2022 opdateret af: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Ændringer i hypothalamus-hypofyseregionen hos patienter med metabolisk syndrom og fedme

Denne undersøgelse har til formål at identificere nye morfologiske og kvantitative magnetiske billeddiagnostiske parametre for hypofysen og sellarregionen hos overvægtige og fede patienter ved baseline og efter 3 år, opdeling af patienter i 3 grupper (vægttab gennem diæt og livsstilsændringer, vægttab gennem fedmekirurgi, intet vægttab)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne longitudinelle prospektive undersøgelse i overvægtige og fede patienter har til formål at identificere og karakterisere nye morfologiske og kvantitative MR-parametre for hypofysen og sellarregionen vurderet ved teksturanalyse med en specifik software (ImageJ©). Disse parametre vil blive korreleret dem til hypothalamus-hypofyse-perifer aksefunktion, metabolisme og kropssammensætning.

Data vil blive detekteret ved baseline og ved 3 års opfølgning for kvantitativt at identificere de forskellige hypofyse MRI-mønstre i 3 grupper:

  1. patienter uden vægtændringer
  2. patienter med vægttab opnår gennem kost og livsstilsændringer
  3. patienter med vægttab opnået gennem fedmekirurgi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Andrea M Isidori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige og fede patienter kommer til vores opmærksomhed for vægttabsinterventioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 25 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet neoplasi;
  • Nuværende brug af psykofarmaka;
  • Kronisk nyresvigt;
  • Hypofyse makroadenomer og kraniopharyngiomer;
  • Kontraindikationer til MR-udførelse (s. e. pacemaker, fremmedlegemer af metal som f.eks. skår, ikke-MR-kompatible vaskulære clips eller proteser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Overvægtige patienter med indikation for fedmekirurgi
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Andre navne:
  • ærmegatrektomi
  • gastrisk bypass
  • bilio-tarm bypass
Gruppe 2
Overvægtige eller fede patienter uden indikation til fedmekirurgi, i stand til at opnå vægttab gennem diæt og livsstilsændringer
Adfærdsmæssigt: Kost og livsstilsændringer
Andre navne:
  • hypokalorisk diæt
  • fysisk træning
Gruppe 3
Overvægtige eller fede patienter uden indikation til fedmekirurgi, ikke i stand til at opnå vægttab gennem diæt og livsstilsændringer
Adfærdsmæssigt: Kost og livsstilsændringer
Andre navne:
  • hypokalorisk diæt
  • fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypofysevolumen
Tidsramme: 0, +3 år
Ændring i hypofysevolumen (mm3) fra baseline til 3 år
0, +3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hypofysemiddel og standardafvigelsesintensitet
Tidsramme: 0, +3 år
Ændringer i nye kvantitative magnetiske billeddiagnostiske parametre for hypofysen fra baseline til 3 år
0, +3 år
Korrelation af magnetiske resonansparametre med antropometriske målinger
Tidsramme: 0, +3 år
Korrelationsanalyse af hypofysemiddel og standardafvigelsesintensitet med antropometriske målinger
0, +3 år
Korrelation af magnetiske resonansparametre med hypofysens aksefunktion
Tidsramme: 0, +3 år
Korrelationsanalyse af hypofysemiddel og standardafvigelsesintensitet med hypofyseaksefunktion
0, +3 år
Korrelation af magnetiske resonansparametre med glyko-metabolisk status
Tidsramme: 0, +3 år
Korrelationsanalyse af hypofysemiddel og standardafvigelsesintensitet med glyko-metabolisk status
0, +3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea M Isidori, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner