メタボリックシンドロームおよび肥満患者の視床下部 - 下垂体領域の変化 (CHIASM)
2022年12月4日 更新者：Andrea M. Isidori、University of Roma La Sapienza
この研究は、ベースライン時および 3 年後の過体重および肥満患者の下垂体および鞍部の新しい形態学的および定量的磁気イメージング パラメータを特定することを目的としており、患者を 3 つのグループ (食事およびライフスタイルの変更による減量、肥満手術による減量、体重が減らない）
調査の概要
詳細な説明
太りすぎおよび肥満の患者におけるこの縦方向の前向き研究は、特定のソフトウェア (ImageJ©) を使用したテクスチャー分析によって評価された下垂体および鞍部の新しい形態学的および定量的 MRI パラメーターを特定し、特徴付けることを目的としています。 これらのパラメーターは、視床下部-下垂体-末梢軸機能、代謝、および体組成に関連付けられます。
データは、ベースライン時および 3 年間のフォローアップ時に検出され、3 つのグループで異なる下垂体 MRI パターンを定量的に識別します。
- 体重が変わらない患者
- 減量中の患者は、食事とライフスタイルの変化によって得ます
- 肥満手術による減量患者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00161
- Andrea M Isidori
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過体重および肥満の患者は、減量介入のために私たちの注目を集めています
説明
包含基準:
- BMI > 25kg/m2
除外基準:
- 悪性腫瘍;
- 向精神薬の現在の使用;
- 慢性腎不全;
- 下垂体マクロアデノーマおよび頭蓋咽頭腫;
- MRI 実施の禁忌 (p. e.ペースメーカー、スライバーなどの金属異物、MRI 非対応の血管クリップまたはプロテーゼ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
肥満手術適応の肥満患者
|
他の名前：
|
|
グループ 2
過体重または肥満の患者で、肥満外科手術の適応がなく、食事とライフスタイルの変更により減量を得ることができる
|
他の名前：
|
|
グループ 3
過体重または肥満の患者で、肥満外科手術の適応がなく、食事やライフスタイルの変更による減量が得られない
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下垂体容積
時間枠：0、+3年
|
ベースラインから 3 年までの下垂体容積 (mm3) の変化
|
0、+3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下垂体平均および標準偏差強度の評価
時間枠：0、+3年
|
下垂体の新しい定量的磁気イメージング パラメータのベースラインから 3 年までの変化
|
0、+3年
|
|
磁気共鳴パラメータと人体測定値との相関
時間枠：0、+3年
|
下垂体の平均値と標準偏差強度と人体測定値との相関分析
|
0、+3年
|
|
下垂体軸機能と磁気共鳴パラメータの相関
時間枠：0、+3年
|
下垂体平均および標準偏差強度と下垂体軸機能との相関分析
|
0、+3年
|
|
磁気共鳴パラメータと糖代謝状態との相関
時間枠：0、+3年
|
下垂体平均および標準偏差強度と糖代謝状態との相関分析
|
0、+3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea M Isidori, MD, PhD、Sapienza University of Rome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月4日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4249
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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