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Changements dans la région hypotalamo-hypophysaire des patients atteints de syndrome métabolique et d'obésité (CHIASM)

4 décembre 2022 mis à jour par: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Changements dans la région hypothalamo-hypophysaire des patients atteints de syndrome métabolique et d'obésité

Cette étude vise à identifier de nouveaux paramètres d'imagerie magnétique morphologiques et quantitatifs de l'hypophyse et de la région sellaire chez les patients en surpoids et obèses au départ et après 3 ans, en divisant les patients en 3 groupes (perte de poids par changement de régime alimentaire et de mode de vie, perte de poids par chirurgie bariatrique, pas de perte de poids)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective longitudinale chez des patients en surpoids et obèses vise à identifier et caractériser de nouveaux paramètres IRM morphologiques et quantitatifs de l'hypophyse et de la région sellaire évalués par analyse de texture avec un logiciel spécifique (ImageJ©). Ces paramètres seront eux corrélés au fonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophyso-périphérique, au métabolisme et à la composition corporelle.

Les données seront détectées au départ et à 3 ans de suivi pour identifier quantitativement les différents modèles d'IRM hypophysaire dans 3 groupes :

  1. patients sans modification de poids
  2. les patients qui perdent du poids obtiennent grâce à des changements de régime et de mode de vie
  3. patients avec une perte de poids obtenue par chirurgie bariatrique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • Andrea M Isidori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients en surpoids et obèses viennent à notre attention pour des interventions de perte de poids

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 25 Kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Néoplasie maligne ;
  • Consommation actuelle de psychotropes ;
  • L'insuffisance rénale chronique;
  • macroadénomes hypophysaires et craniopharyngiomes ;
  • Contre-indications à la réalisation d'IRM (p. e. stimulateur cardiaque, corps étrangers métalliques comme des éclats, clips vasculaires ou prothèses non compatibles IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients obèses avec indication à la chirurgie bariatrique
Procédure: Chirurgie bariatrique
Autres noms:
  • gastrectomie en manchon
  • pontage gastrique
  • pontage bilio-intestinal
Groupe 2
Patients en surpoids ou obèses sans indication de chirurgie bariatrique, capables d'obtenir une perte de poids par des changements de régime alimentaire et de mode de vie
Comportemental: Changements de régime et de mode de vie
Autres noms:
  • régime hypocalorique
  • exercice physique
Groupe 3
Patients en surpoids ou obèses sans indication de chirurgie bariatrique, incapables d'obtenir une perte de poids par des changements de régime alimentaire et de mode de vie
Comportemental: Changements de régime et de mode de vie
Autres noms:
  • régime hypocalorique
  • exercice physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume hypophysaire
Délai: 0, +3 ans
Modification du volume hypophysaire (mm3) entre le départ et 3 ans
0, +3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la moyenne hypophysaire et de l'intensité de l'écart type
Délai: 0, +3 ans
Modifications des nouveaux paramètres quantitatifs d'imagerie magnétique de l'hypophyse entre le départ et 3 ans
0, +3 ans
Corrélation des paramètres de résonance magnétique avec les mesures anthropométriques
Délai: 0, +3 ans
Analyse de corrélation de l'intensité de la moyenne hypophysaire et de l'écart type avec les mesures anthropométriques
0, +3 ans
Corrélation des paramètres de résonance magnétique avec la fonction de l'axe hypophysaire
Délai: 0, +3 ans
Analyse de corrélation de l'intensité de la moyenne hypophysaire et de l'écart type avec la fonction de l'axe hypophysaire
0, +3 ans
Corrélation des paramètres de résonance magnétique avec le statut glyco-métabolique
Délai: 0, +3 ans
Analyse de corrélation de la moyenne hypophysaire et de l'intensité de l'écart type avec le statut glyco-métabolique
0, +3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea M Isidori, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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