代谢综合征和肥胖患者下丘脑-垂体区的变化 (CHIASM)
2022年12月4日 更新者：Andrea M. Isidori、University of Roma La Sapienza
本研究旨在确定基线和 3 年后超重和肥胖患者垂体和鞍区新的形态学和定量磁成像参数，将患者分为 3 组（通过饮食和生活方式改变减轻体重，通过减肥手术减轻体重，没有减肥）
研究概览
详细说明
这项针对超重和肥胖患者的纵向前瞻性研究旨在通过特定软件 (ImageJ©) 的纹理分析来识别和表征垂体和鞍区的新形态和定量 MRI 参数。 这些参数将与下丘脑-垂体-外周轴功能、新陈代谢和身体成分相关联。
将在基线和 3 年随访时检测数据，以定量识别 3 组中不同的垂体 MRI 模式：
- 没有体重变化的患者
- 减肥患者通过饮食和生活方式的改变获得
- 通过减肥手术获得体重减轻的患者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
69
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00161
- Andrea M Isidori
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
超重和肥胖患者引起我们的注意以进行减肥干预
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 25 公斤/平方米
排除标准：
- 恶性肿瘤；
- 当前使用精神药物；
- 慢性肾功能衰竭;
- 垂体大腺瘤和颅咽管瘤；
- MRI 执行的禁忌症 (p. 13) e.起搏器、金属异物（如碎片）、不兼容 MRI 的血管夹或假体）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
有减肥手术指征的肥胖患者
|
其他名称：
|
|
第 2 组
无减肥手术指征的超重或肥胖患者，能够通过饮食和生活方式的改变获得减肥效果
|
其他名称：
|
|
第 3 组
无减肥手术指征的超重或肥胖患者，无法通过饮食和生活方式的改变获得减肥效果
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑垂体体积
大体时间：0, +3 年
|
垂体体积 (mm3) 从基线到 3 年的变化
|
0, +3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
垂体平均值和标准偏差强度的评估
大体时间：0, +3 年
|
从基线到3年脑垂体新的定量磁成像参数的变化
|
0, +3 年
|
|
磁共振参数与人体测量的相关性
大体时间：0, +3 年
|
垂体均值和标准差强度与人体测量值的相关性分析
|
0, +3 年
|
|
磁共振参数与垂体轴功能的相关性
大体时间：0, +3 年
|
垂体均值和标准差强度与垂体轴功能的相关性分析
|
0, +3 年
|
|
磁共振参数与糖代谢状态的相关性
大体时间：0, +3 年
|
垂体均值和标准差强度与糖代谢状态的相关性分析
|
0, +3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea M Isidori, MD, PhD、Sapienza University of Rome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月4日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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