Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hypoalamisk-hypofyseregionen hos pasienter med metabolsk syndrom og fedme (CHIASM)

4. desember 2022 oppdatert av: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Endringer i hypotalamus-hypofyseregionen hos pasienter med metabolsk syndrom og fedme

Denne studien tar sikte på å identifisere nye morfologiske og kvantitative magnetiske bildeparametere for hypofysen og sellarregionen hos overvektige og overvektige pasienter ved baseline og etter 3 år, og dele pasienter i 3 grupper (vekttap gjennom kosthold og livsstilsendringer, vekttap gjennom fedmekirurgi, ingen vekttap)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne longitudinelle prospektive studien hos overvektige og overvektige pasienter har som mål å identifisere og karakterisere nye morfologiske og kvantitative MR-parametre for hypofysen og sellarregionen vurdert ved teksturanalyse med en spesifikk programvare (ImageJ©). Disse parameterne vil bli korrelert dem til hypothalamus-hypofyse-perifer aksefunksjon, metabolisme og kroppssammensetning.

Data vil bli oppdaget ved baseline og ved 3 års oppfølging for å kvantitativt identifisere de forskjellige hypofyse MR-mønstrene i 3 grupper:

  1. pasienter uten vektendringer
  2. pasienter med vekttap oppnår gjennom kosthold og livsstilsendringer
  3. pasienter med vekttap oppnådd gjennom fedmekirurgi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Andrea M Isidori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige og overvektige pasienter kommer til vår oppmerksomhet for vekttapintervensjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 25 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet neoplasi;
  • Nåværende bruk av psykofarmaka;
  • Kronisk nyresvikt;
  • Hypofyse makroadenomer og kraniofaryngiomer;
  • Kontraindikasjoner for MR-utførelse (s. e. pacemaker, fremmedlegemer av metall som fliser, ikke-MR-kompatible vaskulære klips eller proteser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Overvektige pasienter med indikasjon for fedmekirurgi
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Andre navn:
  • ermet gastrektomi
  • gastrisk bypass
  • bilio-tarm bypass
Gruppe 2
Overvektige eller overvektige pasienter uten indikasjon på fedmekirurgi, i stand til å gå ned i vekt gjennom kosthold og livsstilsendringer
Atferdsmessig: Kosthold og livsstilsendringer
Andre navn:
  • hypokalorisk diett
  • fysisk trening
Gruppe 3
Overvektige eller overvektige pasienter uten indikasjon på fedmekirurgi, ikke i stand til å gå ned i vekt gjennom kosthold og livsstilsendringer
Atferdsmessig: Kosthold og livsstilsendringer
Andre navn:
  • hypokalorisk diett
  • fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypofysevolum
Tidsramme: 0, +3 år
Endring i hypofysevolum (mm3) fra baseline til 3 år
0, +3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hypofysens gjennomsnitt og standardavviksintensitet
Tidsramme: 0, +3 år
Endringer i nye kvantitative magnetiske bildeparametre for hypofysen fra baseline til 3 år
0, +3 år
Korrelasjon av magnetiske resonansparametere med antropometriske målinger
Tidsramme: 0, +3 år
Korrelasjonsanalyse av hypofysens gjennomsnitt og standardavviksintensitet med antropometriske målinger
0, +3 år
Korrelasjon av magnetiske resonansparametere med hypofysens aksefunksjon
Tidsramme: 0, +3 år
Korrelasjonsanalyse av hypofysemiddel og standardavviksintensitet med hypofyseaksefunksjon
0, +3 år
Korrelasjon av magnetiske resonansparametere med glyko-metabolsk status
Tidsramme: 0, +3 år
Korrelasjonsanalyse av hypofysens gjennomsnitt og standardavviksintensitet med glyko-metabolsk status
0, +3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea M Isidori, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere