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Alterações na Região Hipotálamo-hipofisária de Pacientes com Síndrome Metabólica e Obesidade (CHIASM)

4 de dezembro de 2022 atualizado por: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Alterações na região hipotálamo-hipofisária de pacientes com síndrome metabólica e obesidade

Este estudo tem como objetivo identificar novos parâmetros morfológicos e quantitativos de imagem magnética da hipófise e região selar em pacientes com sobrepeso e obesidade no início do estudo e após 3 anos, dividindo os pacientes em 3 grupos (perda de peso por dieta e mudanças no estilo de vida, perda de peso por cirurgia bariátrica, sem perda de peso)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo longitudinal em pacientes com sobrepeso e obesidade visa identificar e caracterizar novos parâmetros morfológicos e quantitativos de ressonância magnética da hipófise e região selar avaliados por análise de textura com um software específico (ImageJ©). Estes parâmetros serão correlacionados com a função do eixo hipotálamo-hipófise-periférico, metabolismo e composição corporal.

Os dados serão detectados na linha de base e em 3 anos de acompanhamento para identificar quantitativamente os diferentes padrões de ressonância magnética da hipófise em 3 grupos:

  1. pacientes sem peso modifica
  2. pacientes com perda de peso obtêm através de mudanças na dieta e no estilo de vida
  3. pacientes com perda de peso obtida por meio de cirurgia bariátrica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00161
        • Andrea M Isidori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sobrepeso e obesos chamam nossa atenção para intervenções de perda de peso

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 25 Kg/m2

Critério de exclusão:

  • Neoplasia maligna;
  • Uso atual de drogas psicotrópicas;
  • Insuficiência renal crônica;
  • Macroadenomas hipofisários e craniofaringiomas;
  • Contra-indicações para execução de ressonância magnética (pág. e. marca-passo, corpos estranhos metálicos como lascas, clipes vasculares ou próteses não compatíveis com ressonância magnética)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes obesos com indicação de cirurgia bariátrica
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Outros nomes:
  • gastrectomia vertical
  • bypass gástrico
  • desvio bilio-intestinal
Grupo 2
Pacientes com sobrepeso ou obesos sem indicação de cirurgia bariátrica, capazes de obter perda de peso por meio de mudanças na dieta e no estilo de vida
Comportamental: Mudanças de dieta e estilo de vida
Outros nomes:
  • dieta hipocalórica
  • exercício físico
Grupo 3
Pacientes com sobrepeso ou obesos sem indicação de cirurgia bariátrica, incapazes de obter perda de peso por meio de mudanças na dieta e no estilo de vida
Comportamental: Mudanças de dieta e estilo de vida
Outros nomes:
  • dieta hipocalórica
  • exercício físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume pituitário
Prazo: 0, +3 anos
Alteração no volume hipofisário (mm3) desde o início até 3 anos
0, +3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da intensidade média e desvio padrão da hipófise
Prazo: 0, +3 anos
Alterações nos novos parâmetros quantitativos de imagem magnética da glândula pituitária desde o início até 3 anos
0, +3 anos
Correlação dos parâmetros da ressonância magnética com as medidas antropométricas
Prazo: 0, +3 anos
Análise de correlação da intensidade média e desvio padrão da hipófise com medidas antropométricas
0, +3 anos
Correlação dos parâmetros de ressonância magnética com a função do eixo hipofisário
Prazo: 0, +3 anos
Análise de correlação da média pituitária e intensidade do desvio padrão com a função do eixo pituitário
0, +3 anos
Correlação dos parâmetros de ressonância magnética com o estado glicometabólico
Prazo: 0, +3 anos
Análise de correlação da intensidade média e desvio padrão da hipófise com o estado glicometabólico
0, +3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea M Isidori, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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