Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T1-vážená charakteristika koronární aterosklerózy (CATCH) (CATCH)

11. srpna 2025 aktualizováno: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Tato studie navrhuje vyvinout MRI techniku ​​nazvanou Coronary Atherosclerosis T1-Weighed Characterization (CATCH), která zlepší kvalitu a spolehlivost hodnocení koronární aterosklerózy, stejně jako zjednoduší proces skenování a výrazně zkrátí dobu zobrazování ve srovnání s konvenčními zobrazovacími metodami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato přibližně 100 zdravých dospělých mužů/žen „normálních“ nebo „kontrol“ a 40 dospělých ambulantních pacientů mužů/žen, u kterých je podezření, že mají nebo jim byla diagnostikována choroba koronárních tepen. Všichni jedinci budou požádáni, aby podstoupili buď nekontrastní MRI, nebo kontrastní MRI koronární tepny v závislosti na zaměření vývoje v době jejich účasti.

Očekává se, že zdraví dobrovolníci podstoupí nekontrastní nebo kontrastní MRI pro vyhodnocení kvality obrazu spojeného s každým akvizičním modulem vyvinuté techniky a pohybového artefaktu spojeného se strategií kompenzace pohybu. Subjektům, které dostávají kontrast, bude intravenózně injikována celková dávka až 0,2 mmol/kg kontrastní látky na bázi gadolinia za předpokladu, že jsou splněny všechny bezpečnostní požadavky.

Subjekty podstupující MRI se zvýšeným kontrastem budou vyšetřeny pomocí standardního klinického protokolu, aby se zjistilo, zda je bezpečné podávat kontrast. Pokud subjekty nesplňují podmínky pro podání kontrastu, mohou být požádány, aby provedly výzkumné skenování bez kontrastu.

Výsledky výzkumu MRI budou porovnány s klinickými diagnostickými CT a/nebo invazivními zobrazovacími studiemi u pacientů, kteří byli hodnoceni těmito vyšetřeními v Cedars-Sinai Medical Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci: muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s BMI <30, bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění
  • Pacienti: Zdravotně stabilní, muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, u kterých není podezření na onemocnění koronárních tepen nebo u nichž byla diagnostikována choroba koronárních tepen a podstoupili operaci stentu nebo bypassu

Vyloučení:

  • Kontraindikace MR zobrazení včetně mechanicky, magneticky nebo elektricky aktivovaných implantátů, feromagnetických implantátů a feromagnetických cizích těles, těhotenství.
  • Neschopnost tolerovat MR zobrazení sekundární k neschopnosti zadržet dech na krátkou dobu nebo mít klaustrofobii.
  • Nedodržení pokynů pro návštěvu, včetně následujících pokynů k postupu
  • Těžká alergie na zvířecí srst nebo astma vyvolané zvířaty
  • Specifické pro kontrastní látky na bázi gadolinia: Test funkce ledvin nesplňuje požadavky standardu CSMC pro péči o kontrastní protokol MRI (GFR <45 ml/min) nebo předchozí alergickou reakci na kontrastní látky na bázi gadolinia.*
  • Dobrovolníci, kteří v minulosti podstoupili čtyři nebo více předchozích kontrastních vyšetření gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s onemocněním koronárních tepen (CAD).
40 dospělých ambulantních pacientů mužů/žen, u kterých existuje podezření na onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo u nich bylo diagnostikováno, obdrží nekontrastní nebo kontrastní MRI srdce. Zobrazování může zahrnovat podání kontrastu a betablokátoru na základě zaměření studie v době skenování a také bezpečnostního profilu účastníka.
Přístroj: Srdeční MRI
MRI s/bez podání kontrastní látky a betablokátoru podle stádia vývoje metody, pokud nejsou přítomny kontraindikace.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Lék: Kontrast
Intravenózní kontrastní látkou na bázi gadolinia, která má být použita v této studii, je Gadavist (až 0,2 mmol/kg).
Ostatní jména:
  • Gadavista
  • kontrastní látka
Lék: Beta blokátor
Na základě zaměření studie v době skenování může být některým subjektům podán betablokátor (metoprolol) ve formě pilulek na základě krevního tlaku a srdeční frekvence, aby se zlepšila schopnost srdce relaxovat a zpomalit srdce. hodnotit. Nižší srdeční frekvence může zlepšit kvalitu obrazu a snížit pohybový artefakt.
Ostatní jména:
  • Metoprolol
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Přibližně 110 zdravých mužských/ženských dospělých „normálů“ nebo „kontrol“ dostává srdeční MRI nebo kontrast. Zobrazování může zahrnovat podávání kontrastu a beta blokátor založené na zaměření studie v době skenování a bezpečnostního profilu účastníka.
Přístroj: Srdeční MRI
MRI s/bez podání kontrastní látky a betablokátoru podle stádia vývoje metody, pokud nejsou přítomny kontraindikace.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Lék: Kontrast
Intravenózní kontrastní látkou na bázi gadolinia, která má být použita v této studii, je Gadavist (až 0,2 mmol/kg).
Ostatní jména:
  • Gadavista
  • kontrastní látka
Lék: Beta blokátor
Na základě zaměření studie v době skenování může být některým subjektům podán betablokátor (metoprolol) ve formě pilulek na základě krevního tlaku a srdeční frekvence, aby se zlepšila schopnost srdce relaxovat a zpomalit srdce. hodnotit. Nižší srdeční frekvence může zlepšit kvalitu obrazu a snížit pohybový artefakt.
Ostatní jména:
  • Metoprolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr plaku k myokardu (PMR).
Časové okno: Den 1
PMR je definováno jako poměr mezi maximální intenzitou signálu z oblasti cévní stěny a průměrným signálem z přilehlé oblasti myokardu. Taková metrika se používá ke klasifikaci hyperintenzivních plaků, známých také jako „horká místa“, které mají PMR vyšší než 1,0.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň stenózy (pouze skupina pacientů)
Časové okno: Den 1
Úroveň stenózy bude hodnocena na cévních segmentech s viditelným zúžením lumen u každého pacienta. Rozsah stenózy bude měřen a zaznamenán v procentech v rozmezí od 0 % do 100 %, přičemž 100 % představuje úplnou okluzi.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit