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Koronare Atherosklerose T1-gewichtete Charakterisierung (CATCH) (CATCH)

11. August 2025 aktualisiert von: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Diese Studie schlägt vor, eine MRT-Technik namens Coronary Atherosclerosis T1-weighed Characterization (CATCH) zu entwickeln, die die Qualität und Zuverlässigkeit der koronaren Atherosklerose-Bewertung verbessert, den Scanprozess vereinfacht und die Bildgebungszeit im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsmethoden erheblich verkürzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 100 gesunde männliche/weibliche erwachsene "Normale" oder "Kontrollen" und 40 männliche/weibliche erwachsene ambulante Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine koronare Herzkrankheit haben oder bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde, werden rekrutiert. Alle Probanden werden gebeten, sich je nach Entwicklungsschwerpunkt zum Zeitpunkt ihrer Teilnahme entweder einer MRT ohne Kontrastmittel oder einer kontrastmittelverstärkten MRT der Koronararterie zu unterziehen

Es wird erwartet, dass sich gesunde Freiwillige einer kontrastfreien oder kontrastverstärkten MRT unterziehen, um die Bildqualität zu bewerten, die mit jedem Akquisitionsmodul der entwickelten Technik und Bewegungsartefakten verbunden ist, die mit der Bewegungskompensationsstrategie verbunden sind. Patienten, die Kontrastmittel erhalten, wird eine Gesamtdosis von bis zu 0,2 mmol/kg eines auf Gadolinium basierenden Kontrastmittels intravenös injiziert, sofern alle Sicherheitsanforderungen erfüllt sind.

Probanden, die sich einer kontrastverstärkten MRT unterziehen, werden anhand des klinischen Standardprotokolls untersucht, um festzustellen, ob die Verabreichung von Kontrastmitteln sicher ist. Wenn sich Probanden nicht für eine Kontrastmittelgabe qualifizieren, können sie gebeten werden, sich einem Forschungsscan ohne Kontrastmittel zu unterziehen.

Forschungs-MRT-Ergebnisse werden mit klinisch-diagnostischen CT- und/oder invasiven Bildgebungsstudien für Patienten verglichen, die mit diesen Untersuchungen im Cedars-Sinai Medical Center bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

  • Gesunde Freiwillige: männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt mit einem BMI < 30, ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten: Medizinisch stabil, männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre, bei denen kein Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit besteht oder bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde und die sich einer Stent- oder Bypass-Operation unterzogen haben

Ausschluss:

  • Kontraindikationen für die MR-Bildgebung einschließlich mechanisch, magnetisch oder elektrisch aktivierter Implantate, ferromagnetische Implantate und ferromagnetische Fremdkörper, Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, eine MR-Bildgebung zu tolerieren, die auf eine Unfähigkeit zurückzuführen ist, den Atem für kurze Zeit anzuhalten, oder Klaustrophobie hat.
  • Nicht konform mit den Besuchsanweisungen, einschließlich der folgenden Verfahrensanweisungen
  • Schwere Allergie gegen Tierhaare oder durch Tiere verursachtes Asthma
  • Spezifisch für Gadolinium-basierte Kontrastmittel: Nierenfunktionstest entspricht nicht den CSMC-Standardanforderungen des MRT-Kontrastprotokolls (GFR <45 ml/min) oder frühere allergische Reaktion auf Gadolinium-basierte Kontrastmittel.*
  • Freiwillige, die vier oder mehr vorherige Gadolinium-Kontrastscans hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).
40 männliche/weibliche erwachsene ambulante Patienten, bei denen der Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) besteht oder bei denen eine solche diagnostiziert wurde, erhalten eine kontrastmittelfreie oder kontrastmittelverstärkte kardiale MRT. Die Bildgebung kann die Verabreichung von Kontrastmittel und eines Betablockers umfassen, basierend auf dem Schwerpunkt der Studie zum Zeitpunkt des Scans sowie dem Sicherheitsprofil des Teilnehmers.
Gerät: Herz-MRT
MRT mit/ohne Gabe eines Kontrastmittels und Betablockers nach Stand der Methodenentwicklung, wenn keine Kontraindikationen vorliegen.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: Kontrast
Das in dieser Studie zu verwendende intravenöse Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis ist Gadavist (bis zu 0,2 mmol/kg).
Andere Namen:
  • Gadavist
  • Kontrastmittel
Arzneimittel: Betablocker
Basierend auf dem Schwerpunkt der Studie zum Zeitpunkt des Scans kann einigen Probanden ein Betablocker (Metoprolol) in Tablettenform basierend auf Blutdruck und Herzfrequenz verabreicht werden, um die Fähigkeit des Herzens zu verbessern, sich zu entspannen und das Herz zu verlangsamen Rate. Die langsamere Herzfrequenz kann die Bildqualität verbessern und Bewegungsartefakte verringern.
Andere Namen:
  • Metoprolol
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Ungefähr 110 gesunde männliche/weibliche "Normalen" oder "Kontrollen" erhalten eine nicht kontrastreiche oder kontrastverstärkte kardiale MRT. Die Bildgebung kann die Verabreichung von Kontrast und einen Beta -Blocker umfassen, der auf dem Fokus der Studie zum Zeitpunkt des Scans sowie auf dem Sicherheitsprofil des Teilnehmers basiert.
Gerät: Herz-MRT
MRT mit/ohne Gabe eines Kontrastmittels und Betablockers nach Stand der Methodenentwicklung, wenn keine Kontraindikationen vorliegen.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: Kontrast
Das in dieser Studie zu verwendende intravenöse Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis ist Gadavist (bis zu 0,2 mmol/kg).
Andere Namen:
  • Gadavist
  • Kontrastmittel
Arzneimittel: Betablocker
Basierend auf dem Schwerpunkt der Studie zum Zeitpunkt des Scans kann einigen Probanden ein Betablocker (Metoprolol) in Tablettenform basierend auf Blutdruck und Herzfrequenz verabreicht werden, um die Fähigkeit des Herzens zu verbessern, sich zu entspannen und das Herz zu verlangsamen Rate. Die langsamere Herzfrequenz kann die Bildqualität verbessern und Bewegungsartefakte verringern.
Andere Namen:
  • Metoprolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Myokard-Verhältnis (PMR).
Zeitfenster: Tag 1
PMR ist definiert als das Verhältnis zwischen der maximalen Signalintensität aus einem Gefäßwandbereich und dem durchschnittlichen Signal aus einem angrenzenden Myokardbereich. Eine solche Metrik wird verwendet, um hyperintensive Plaques zu klassifizieren, die auch als "Hot Spots" bekannt sind und einen PMR von über 1,0 aufweisen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stenosegrad (nur Patientengruppe)
Zeitfenster: Tag 1
Der Stenosegrad wird bei jedem Patienten an den Gefäßsegmenten mit sichtbarer Lumenverengung bewertet. Das Ausmaß einer Stenose wird gemessen und als Prozentsatz zwischen 0 % und 100 % aufgezeichnet, wobei 100 % einen vollständigen Verschluss darstellt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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