Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar aterosklerose T1-vektet karakterisering (CATCH) (CATCH)

13. mars 2024 oppdatert av: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Denne studien foreslår å utvikle en MR-teknikk kalt Coronary Atherosclerosis T1-weied Characterization (CATCH) som vil forbedre kvaliteten og påliteligheten av koronar aterosklerose-evaluering, samt forenkle skanningsprosessen og betydelig forkorte avbildningstiden sammenlignet med konvensjonelle avbildningsmetoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 100 friske mannlige/kvinnelige voksne "normale" eller "kontroller" og 40 mannlige/kvinnelige voksne polikliniske pasienter som mistenkes for å ha eller har blitt diagnostisert med koronarsykdom vil bli rekruttert. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gjennomgå enten en ikke-kontrast MR eller en kontrastforsterket MR av koronararterien avhengig av utviklingsfokuset på tidspunktet for deltakelse

Det forventes at friske frivillige vil gjennomgå ikke-kontrast eller kontrastforsterket MR for å evaluere bildekvaliteten assosiert med hver innsamlingsmodul av den utviklede teknikken og bevegelsesartefakt assosiert med bevegelseskompensasjonsstrategi. For forsøkspersoner som får kontrast, vil en total dose på opptil 0,2 mmol/kg av et gadoliniumbasert kontrastmiddel injiseres intravenøst ​​forutsatt at alle sikkerhetskrav er oppfylt.

Personer som gjennomgår en kontrastforsterket MR vil bli screenet ved å bruke standard klinisk protokoll for å avgjøre om det er trygt å administrere kontrast. Hvis forsøkspersonene ikke kvalifiserer for kontrastadministrasjon, kan de bli bedt om å få en forskningsskanning uten kontrast.

Forsknings-MR-resultater vil bli sammenlignet med klinisk diagnostisk CT og/eller invasive avbildningsstudier for pasienter som har blitt evaluert med disse undersøkelsene ved Cedars-Sinai Medical Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  • Friske frivillige: mann eller kvinne ≥ 18 år med BMI <30, uten historie med kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter: Medisinsk stabile, mannlige eller kvinnelige ≥ 18 år som ikke er mistenkt for å ha eller har blitt diagnostisert med koronararteriesykdom og gjennomgått stenting eller bypass-operasjon

Utelukkelse:

  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning inkludert mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverte implantater, ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer, graviditet.
  • Manglende evne til å tolerere MR-avbildning sekundært til manglende evne til å holde pusten i kort tid eller har klaustrofobi.
  • Ikke-kompatibel med besøksinstruksjoner, inkludert følgende prosedyreinstruksjoner
  • Alvorlig allergi mot flass fra dyr eller astma forårsaket av dyr
  • Spesifikt for gadolinium-baserte kontrastmidler: Nyrefunksjonstest oppfyller ikke CSMC-standarden for omsorg MRI-kontrastprotokollkrav (GFR <45ml/min) eller tidligere allergisk reaksjon på gadolinium-baserte kontrastmidler.*
  • Frivillige som har hatt fire eller flere tidligere gadoliniumkontrastskanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske Frivillige
Omtrent 100 friske menn/kvinnelige voksne "normale" eller "kontroller" vil motta ikke-kontrast eller kontrastforsterket hjerte-MR. Bildediagnostikk kan omfatte administrering av kontrast og en betablokker, basert på fokuset på studien på tidspunktet for skanningen, samt sikkerhetsprofilen til deltakeren.
Enhet: Hjerte MR
MR med/uten administrering av kontrastmiddel og betablokker basert på metodeutviklingsstadiet, dersom ingen kontraindikasjoner er tilstede.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Kontrast
Det intravenøse gadoliniumbaserte kontrastmidlet som skal brukes i denne studien er Gadavist (opptil 0,2 mmol/kg).
Andre navn:
  • Gadavist
  • kontrastmiddel
Legemiddel: Betablokker
Basert på fokuset på studien på tidspunktet for skanningen, kan en betablokker (metoprolol), i pilleform basert på blodtrykk og hjertefrekvens, administreres til enkelte personer for å forbedre hjertets evne til å slappe av og bremse hjertet vurdere. Den langsommere hjertefrekvensen kan forbedre bildekvaliteten og redusere bevegelsesartefakter.
Andre navn:
  • Metoprolol
Annen: Pasienter med koronararteriesykdom (CAD).
40 mannlige/kvinnelige voksne polikliniske pasienter som mistenkes for å ha eller har blitt diagnostisert med koronararteriesykdom (CAD) vil motta ikke-kontrast eller kontrastforsterket hjerte-MR. Bildediagnostikk kan omfatte administrering av kontrast og en betablokker, basert på fokuset på studien på tidspunktet for skanningen, samt sikkerhetsprofilen til deltakeren.
Enhet: Hjerte MR
MR med/uten administrering av kontrastmiddel og betablokker basert på metodeutviklingsstadiet, dersom ingen kontraindikasjoner er tilstede.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Kontrast
Det intravenøse gadoliniumbaserte kontrastmidlet som skal brukes i denne studien er Gadavist (opptil 0,2 mmol/kg).
Andre navn:
  • Gadavist
  • kontrastmiddel
Legemiddel: Betablokker
Basert på fokuset på studien på tidspunktet for skanningen, kan en betablokker (metoprolol), i pilleform basert på blodtrykk og hjertefrekvens, administreres til enkelte personer for å forbedre hjertets evne til å slappe av og bremse hjertet vurdere. Den langsommere hjertefrekvensen kan forbedre bildekvaliteten og redusere bevegelsesartefakter.
Andre navn:
  • Metoprolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakk til myokard forhold (PMR).
Tidsramme: Dag 1
PMR er definert som forholdet mellom den maksimale signalintensiteten fra et karveggområde og det gjennomsnittlige signalet fra et tilstøtende myokardområde. Slik metrikk brukes til å klassifisere hyperintense plakk, også kjent som "hot spots", som har PMR over 1,0.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stenosenivå (kun pasientgruppe)
Tidsramme: Dag 1
Stenosenivå vil bli evaluert ved de vaskulære segmentene med synlig lumeninnsnevring hos hver pasient. Omfanget av en stenose vil bli målt og registrert som en prosentandel, fra 0 % til 100 %, med 100 % som representerer en fullstendig okklusjon.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar aterosklerose

Kliniske studier på Hjerte MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere