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Caractérisation pondérée en T1 de l'athérosclérose coronarienne (CATCH) (CATCH)

13 mars 2024 mis à jour par: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Cette étude propose de développer une technique d'IRM nommée Coronary Atherosclerosis T1-weighed Characterization (CATCH) qui améliorera la qualité et la fiabilité de l'évaluation de l'athérosclérose coronarienne, simplifiera le processus de numérisation et raccourcira considérablement le temps d'imagerie par rapport aux méthodes d'imagerie conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 100 hommes/femmes adultes « normaux » ou « témoins » en bonne santé et 40 hommes/femmes adultes ambulatoires suspectés d'avoir ou ayant reçu un diagnostic de maladie coronarienne seront recrutés. Tous les sujets seront invités à subir une IRM sans contraste ou une IRM avec contraste de l'artère coronaire en fonction de l'objectif de développement au moment de leur participation

Il est prévu que des volontaires sains subiront une IRM sans contraste ou à contraste amélioré pour évaluer la qualité d'image associée à chaque module d'acquisition de la technique développée et de l'artefact de mouvement associé à la stratégie de compensation de mouvement. Pour les sujets recevant un produit de contraste, une dose totale allant jusqu'à 0,2 mmol/kg d'un agent de contraste à base de gadolinium sera injectée par voie intraveineuse à condition que toutes les exigences de sécurité soient respectées.

Les sujets subissant une IRM à contraste amélioré seront examinés en utilisant le protocole clinique standard pour déterminer s'il est sûr d'administrer un contraste. Si les sujets ne sont pas admissibles à l'administration de produit de contraste, on peut leur demander de subir une analyse de recherche sans produit de contraste.

Les résultats de l'IRM de recherche seront comparés aux études de diagnostic clinique CT et/ou d'imagerie invasive pour les patients qui ont été évalués avec ces examens au Cedars-Sinai Medical Center.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion:

  • Volontaires en bonne santé : homme ou femme ≥ 18 ans avec un IMC<30, sans antécédent de maladie cardiovasculaire
  • Patients : Homme ou femme de ≥ 18 ans, médicalement stable, qui n'est pas suspecté d'avoir ou a été diagnostiqué avec une maladie coronarienne et a subi une pose de stent ou un pontage

Exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM, y compris les implants activés mécaniquement, magnétiquement ou électriquement, les implants ferromagnétiques et les corps étrangers ferromagnétiques, la grossesse.
  • Incapacité à tolérer l'IRM secondaire à une incapacité à retenir sa respiration pendant une courte période ou à la claustrophobie.
  • Non-conformité avec les instructions de visite, y compris les instructions de procédure suivantes
  • Allergie sévère aux squames animales ou asthme d'origine animale
  • Spécifique aux agents de contraste à base de gadolinium : le test de la fonction rénale ne répond pas aux exigences du protocole de contraste IRM standard de soins du CSMC (DFG <45 ml/min) ou réaction allergique antérieure aux agents de contraste à base de gadolinium.*
  • Volontaires ayant subi au moins quatre analyses de contraste au gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Volontaires en bonne santé
Environ 100 hommes/femmes adultes en bonne santé « normaux » ou « témoins » recevront une IRM cardiaque sans contraste ou avec contraste amélioré. L'imagerie peut inclure l'administration d'un produit de contraste et d'un bêta-bloquant, en fonction de l'objet de l'étude au moment de l'examen, ainsi que du profil d'innocuité du participant.
Dispositif: IRM cardiaque
IRM avec/sans administration d'un agent de contraste et d'un bêta-bloquant en fonction du stade de développement de la méthode, si aucune contre-indication n'est présente.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique
Médicament: Contraste
L'agent de contraste intraveineux à base de gadolinium à utiliser dans cette étude est le Gadavist (jusqu'à 0,2 mmol/kg).
Autres noms:
  • Gadaviste
  • agent de contraste
Médicament: Bêta-bloquant
En fonction de l'objet de l'étude au moment de l'examen, un bêta-bloquant (métoprolol), sous forme de pilule basée sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque, peut être administré à certains sujets pour améliorer la capacité du cœur à se détendre et à ralentir le cœur. taux. La fréquence cardiaque plus lente peut améliorer la qualité de l'image et réduire l'artéfact de mouvement.
Autres noms:
  • Métoprolol
Autre: Patients atteints de maladie coronarienne (CAD)
40 patients adultes masculins/féminins ambulatoires qui sont suspectés d'avoir ou ont été diagnostiqués avec une maladie coronarienne (CAD) recevront une IRM cardiaque sans contraste ou avec contraste amélioré. L'imagerie peut inclure l'administration d'un produit de contraste et d'un bêta-bloquant, en fonction de l'objet de l'étude au moment de l'examen, ainsi que du profil d'innocuité du participant.
Dispositif: IRM cardiaque
IRM avec/sans administration d'un agent de contraste et d'un bêta-bloquant en fonction du stade de développement de la méthode, si aucune contre-indication n'est présente.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique
Médicament: Contraste
L'agent de contraste intraveineux à base de gadolinium à utiliser dans cette étude est le Gadavist (jusqu'à 0,2 mmol/kg).
Autres noms:
  • Gadaviste
  • agent de contraste
Médicament: Bêta-bloquant
En fonction de l'objet de l'étude au moment de l'examen, un bêta-bloquant (métoprolol), sous forme de pilule basée sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque, peut être administré à certains sujets pour améliorer la capacité du cœur à se détendre et à ralentir le cœur. taux. La fréquence cardiaque plus lente peut améliorer la qualité de l'image et réduire l'artéfact de mouvement.
Autres noms:
  • Métoprolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport plaque/myocarde (PMR).
Délai: Jour 1
La PMR est définie comme le rapport entre l'intensité maximale du signal d'une région de la paroi vasculaire et le signal moyen d'une zone myocardique adjacente. Une telle métrique est utilisée pour classer les plaques hyper-intenses, également appelées "points chauds", qui ont un PMR supérieur à 1,0.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sténose (groupe de patients uniquement)
Délai: Jour 1
Le niveau de sténose sera évalué au niveau des segments vasculaires avec un rétrécissement visible de la lumière chez chaque patient. L'étendue d'une sténose sera mesurée et enregistrée sous forme de pourcentage, allant de 0 % à 100 %, 100 % représentant une occlusion complète.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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