冠動脈アテローム性動脈硬化症の T1 強調特性評価 (CATCH) (CATCH)
2024年3月13日 更新者:Debiao Li, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
この研究では、冠動脈アテローム性動脈硬化症評価の品質と信頼性を向上させるだけでなく、スキャン プロセスを簡素化し、従来のイメージング方法と比較してイメージング時間を大幅に短縮する、冠動脈アテローム性動脈硬化症 T1 重み付けキャラクタリゼーション (CATCH) という名前の MRI 技術を開発することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
約 100 人の健康な男性/女性の成人の「正常者」または「対照」と、冠動脈疾患の疑いがある、または診断された 40 人の男性/女性の外来患者が募集されます。 すべての被験者は、参加時の開発の焦点に応じて、冠動脈の非造影MRIまたは造影MRIのいずれかを受けるように求められます
健康なボランティアは、開発された技術の各取得モジュールに関連付けられた画質と、モーション補償戦略に関連付けられたモーション アーティファクトを評価するために、非造影または造影 MRI を受けることが予想されます。 造影を受ける被験者には、すべての安全要件が満たされていれば、最大 0.2 mmol/kg の総用量のガドリニウム ベースの造影剤が静脈内注射されます。
造影MRIを受けている被験者は、標準的な臨床プロトコルを使用してスクリーニングされ、造影剤を投与しても安全かどうかを判断します。 被験者が造影剤投与の資格がない場合、造影剤なしで研究用スキャンを受けるように求められる場合があります。
研究 MRI の結果は、Cedars-Sinai Medical Center でこれらの検査で評価された患者の臨床診断 CT および/または侵襲的画像研究と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rhona Littman
- 電話番号:310 423-4387
- メール:rhona.littman@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Debiao Li, PhD
- 電話番号:310 423-7743
- メール:Debiao.Li@cshs.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
コンタクト:
- Debiao Li, PhD
- 電話番号:310 423-7743
- メール:Debiao.Li@cshs.org
-
コンタクト:
- Rhona Littman
- 電話番号:310-423-4387
- メール:Rhona.Littman@cshs.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
含まれるもの:
- 健康なボランティア: 18 歳以上の男性または女性で、BMI が 30 未満で、心血管疾患の病歴がない
- 患者:医学的に安定している、18歳以上の男性または女性で、冠動脈疾患の疑いがない、または冠動脈疾患と診断されており、ステント留置術またはバイパス手術を受けている
除外:
- 機械的、磁気的、または電気的に活性化されたインプラント、強磁性インプラントおよび強磁性異物、妊娠を含む MR イメージングの禁忌。
- 短時間息を止められない、または閉所恐怖症があるために続発する MR イメージングに耐えられない。
- 次の手順の指示を含む訪問指示の不遵守
- 動物のフケまたは動物誘発性喘息に対する重度のアレルギー
- ガドリニウムベースの造影剤に固有: 腎機能検査は、CSMC 標準治療の MRI 造影プロトコル要件 (GFR <45ml/分) またはガドリニウムベースの造影剤に対する以前のアレルギー反応を満たしていません。
- 過去に4回以上ガドリニウム造影検査を受けたボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:健康ボランティア
約100人の健康な成人男性/女性を「正常者」または「対照」とし、非造影または造影心臓MRI検査を受ける。
イメージングには、スキャン時の研究の焦点および参加者の安全プロファイルに基づいて、造影剤およびベータ遮断薬の投与が含まれる場合があります。
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禁忌が存在しない場合、方法開発の段階に基づいて、造影剤およびベータ遮断薬の投与を伴う/伴わない MRI。
他の名前:
この研究で使用される静脈内ガドリニウム ベースの造影剤はガダビスト (最大 0.2 mmol/kg) です。
他の名前:
スキャン時の研究の焦点に基づいて、血圧と心拍数に基づいた錠剤のベータブロッカー (メトプロロール) を一部の被験者に投与して、心臓がリラックスして心臓の動きを遅くする能力を改善することができます。レート。
心拍数が遅くなると、画質が向上し、モーション アーティファクトが減少する可能性があります。
他の名前:
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他の:冠動脈疾患(CAD)患者
冠動脈疾患(CAD)の疑いがある、または診断された成人男性/女性外来患者 40 名が、非造影または造影心臓 MRI 検査を受けます。
イメージングには、スキャン時の研究の焦点および参加者の安全プロファイルに基づいて、造影剤およびベータ遮断薬の投与が含まれる場合があります。
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禁忌が存在しない場合、方法開発の段階に基づいて、造影剤およびベータ遮断薬の投与を伴う/伴わない MRI。
他の名前:
この研究で使用される静脈内ガドリニウム ベースの造影剤はガダビスト (最大 0.2 mmol/kg) です。
他の名前:
スキャン時の研究の焦点に基づいて、血圧と心拍数に基づいた錠剤のベータブロッカー (メトプロロール) を一部の被験者に投与して、心臓がリラックスして心臓の動きを遅くする能力を改善することができます。レート。
心拍数が遅くなると、画質が向上し、モーション アーティファクトが減少する可能性があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク対心筋比 (PMR)。
時間枠:1日目
|
PMR は、血管壁領域からの最大信号強度と隣接する心筋領域からの平均信号との比として定義されます。
このようなメトリックは、PMR が 1.0 を超える「ホット スポット」としても知られる超高強度プラークを分類するために使用されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭窄レベル(患者グループのみ)
時間枠:1日目
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狭窄レベルは、血管セグメントで評価され、各患者の内腔が狭くなります。
狭窄の程度が測定され、0% から 100% の範囲のパーセンテージとして記録されます。100% は完全な閉塞を表します。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Debiao Li, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 45312
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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