Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie hodnotící bezpečnost ADASUVE® při neklidu spojeném se schizofrenií nebo bipolární poruchou I

13. října 2020 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Postmarketingová observační studie k vyhodnocení bezpečnosti ADASUVE® (STACCATO® Loxapin pro inhalaci) u pacientů s agitací spojenou se schizofrenií nebo bipolární poruchou I

Tato postmarketingová observační studie vyhodnotí bezpečnost ADASUVE® při léčbě pacientů s neklidem spojeným se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii prováděnou za účelem vyhodnocení bezpečnosti léčby přípravkem ADASUVE při použití v reálném klinickém prostředí u pacientů s agitací spojenou se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost léčby přípravkem ADASUVE v reálných klinických podmínkách.

Sekundárním cílem studie je popsat charakteristiky pacientů, včetně demografických a výchozích charakteristik, po podání léčby ADASUVE v reálném klinickém prostředí.

Populace studie se bude skládat z nerandomizované kohorty přibližně 10 000 dospělých mužů a žen, kteří mají agitovanost spojenou se schizofrenií nebo bipolární poruchou I (nenaivní a nenaivní vůči léčbě ADASUVE).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z nerandomizované kohorty přibližně 10 000 dospělých mužů a žen, kteří mají agitovanost spojenou se schizofrenií nebo bipolární poruchou I (naivní a nenaivní vůči léčbě ADASUVE), jak určí ošetřující poskytovatel zdravotní péče, a kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Pacientem je muž nebo žena, kteří jsou v době zápisu starší 18 let.
  2. Pacient dostává ADASUVE pro agitaci v lékařském nebo psychiatrickém pohotovostním zařízení nebo v psychiatrickém lůžkovém zařízení. (Poznámka: Do studie mohou být zahrnuti také pacienti s předchozí léčbou přípravkem ADASUVE.)
  3. Pacient (nebo pečovatel nebo zákonně zmocněný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) po podání léčby ADASUVE.

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Loxapin 10 mg
ADASUVE (loxapin) inhalační prášek v 10 miligramovém (mg) jednorázovém perorálním inhalátoru. Jedna dávka za 24 hodin.
Lék: Loxapin 10 mg
Ostatní jména:
  • ADASUVE (loxapin) inhalační prášek, NDA 022549

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení frekvence a povahy nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a respiračních nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) po podání léčby ADASUVE v reálném klinickém prostředí
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a respiračních AESI během období sledování studie po podání léčby ADASUVE v reálných klinických podmínkách.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie pacientů
Časové okno: 24 hodin
Sekundárním měřítkem této studie jsou charakteristiky pacienta, včetně demografických charakteristik, po podání léčby ADASUVE v reálném klinickém prostředí.
24 hodin
Základní charakteristiky pacienta - anamnéza
Časové okno: 24 hodin
Sekundárním měřítkem této studie jsou charakteristiky pacienta, včetně základních charakteristik anamnézy, po podání léčby ADASUVE v reálném klinickém prostředí.
24 hodin
Základní charakteristiky pacienta - předchozí medikace
Časové okno: 24 hodin
Sekundárním měřítkem této studie jsou charakteristiky pacienta, včetně základních charakteristik předchozí medikace, po podání léčby ADASUVE v reálných klinických podmínkách.
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl – spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 24 hodin
Průzkumným cílem studie je posoudit, jak pacient vnímá účinnost (v rozsahu od extrémně nespokojeného po extrémně spokojený), pohodlí (v rozsahu od extrémně nepohodlného po extrémně pohodlné) a celkovou spokojenost (v rozsahu od extrémně nespokojeného po extrémně spokojený) s použitím upravené léčby. Dotazník spokojenosti pro medikaci (TSQM) po podání léčby ADASUVE v klinickém prostředí v reálném světě. TSQM je upravená verze původního TSQM verze 1.4, široce používaného generického měřítka pro hodnocení spokojenosti s léčbou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Pharmaceutical Research Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV571-CNS-40036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loxapin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit