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Étude observationnelle évaluant l'innocuité d'ADASUVE® dans l'agitation associée à la schizophrénie ou au trouble bipolaire I

13 octobre 2020 mis à jour par: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Une étude observationnelle post-commercialisation pour évaluer l'innocuité d'ADASUVE® (STACCATO® Loxapine pour inhalation) chez les patients souffrant d'agitation associée à la schizophrénie ou au trouble bipolaire I

Cette étude observationnelle post-commercialisation évaluera l'innocuité d'ADASUVE® dans le traitement des patients souffrant d'agitation associée à la schizophrénie ou au trouble bipolaire I.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique menée pour évaluer l'innocuité du traitement ADASUVE lorsqu'il est utilisé dans un contexte clinique réel chez des patients souffrant d'agitation associée à la schizophrénie ou au trouble bipolaire I.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité du traitement ADASUVE dans des contextes cliniques réels.

L'objectif secondaire de l'étude est de décrire les caractéristiques des patients, y compris les caractéristiques démographiques et de base, après l'administration du traitement ADASUVE dans des contextes cliniques réels.

La population à l'étude sera constituée d'une cohorte non randomisée d'environ 10 000 hommes et femmes adultes présentant une agitation associée à la schizophrénie ou au trouble bipolaire I (naïfs et non naïfs au traitement par ADASUVE).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Recrutement
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude consistera en une cohorte non randomisée d'environ 10 000 hommes et femmes adultes souffrant d'agitation associée à la schizophrénie ou au trouble bipolaire I (naïfs et non naïfs au traitement ADASUVE), tel que déterminé par le prestataire de soins de santé traitant, et qui répondre aux critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
  2. Le patient reçoit ADASUVE pour une agitation en urgence médicale ou psychiatrique ou en hospitalisation psychiatrique. (Remarque : les patients ayant des antécédents de traitement par ADASUVE peuvent également être inclus dans l'étude.)
  3. Le patient (ou soignant ou représentant légalement autorisé) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit (et son assentiment, le cas échéant) après l'administration du traitement par ADASUVE.

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Loxapine 10 MG
ADASUVE (loxapine) poudre pour inhalation dans un inhalateur oral à usage unique de 10 milligrammes (mg). Une dose par période de 24 heures.
Médicament: Loxapine 10 MG
Autres noms:
  • ADASUVE (loxapine) poudre pour inhalation, NDA 022549

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fréquence et de la nature des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables respiratoires d'intérêt particulier (AESI) après l'administration du traitement ADASUVE dans des contextes cliniques réels
Délai: 24 heures
L'innocuité sera évaluée en évaluant les événements indésirables, les événements indésirables graves et les AESI respiratoires au cours de la période de suivi de l'étude après l'administration du traitement ADASUVE dans des contextes cliniques réels.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques des patients
Délai: 24 heures
La mesure secondaire de cette étude est les caractéristiques des patients, y compris les caractéristiques démographiques, après l'administration du traitement ADASUVE dans des contextes cliniques réels.
24 heures
Caractéristiques de base du patient - antécédents médicaux
Délai: 24 heures
La mesure secondaire de cette étude est les caractéristiques du patient, y compris les caractéristiques de base des antécédents médicaux, après l'administration du traitement ADASUVE dans des contextes cliniques réels.
24 heures
Caractéristiques de base du patient - médicaments antérieurs
Délai: 24 heures
La mesure secondaire de cette étude est les caractéristiques des patients, y compris les caractéristiques de base des médicaments antérieurs, après l'administration du traitement ADASUVE dans des contextes cliniques réels.
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif exploratoire - satisfaction du traitement des patients
Délai: 24 heures
L'objectif exploratoire de l'étude est d'évaluer la perception par le patient de l'efficacité (allant d'extrêmement insatisfait à extrêmement satisfait), de la commodité (allant d'extrêmement gênant à extrêmement pratique) et de la satisfaction globale (allant d'extrêmement insatisfait à extrêmement satisfait) à l'aide d'un traitement modifié. Questionnaire de satisfaction pour les médicaments (TSQM) après l'administration du traitement ADASUVE dans des contextes cliniques réels. Le TSQM est une version modifiée de la version 1.4 originale du TSQM, une mesure générique largement utilisée pour évaluer la satisfaction du traitement à l'égard des médicaments. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Pharmaceutical Research Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

1 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV571-CNS-40036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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