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정신분열증 또는 제1형 양극성 장애와 관련된 초조에서 ADASUVE®의 안전성을 평가하는 관찰 연구

2020년 10월 13일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

조현병 또는 제1형 양극성 장애와 관련된 초조 증상이 있는 환자에서 ADASUVE®(흡입용 STACCATO® Loxapine)의 안전성을 평가하기 위한 시판 후 관찰 연구

이 시판 후 관찰 연구는 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애와 관련된 초조가 있는 환자를 치료하는 데 있어 ADASUVE®의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애와 관련된 초조가 있는 환자의 실제 임상 환경에서 사용될 때 ADASUVE 치료의 안전성을 평가하기 위해 수행된 다기관 전향적 관찰 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 실제 임상 환경에서 ADASUVE 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 실제 임상 환경에서 ADASUVE 치료를 투여한 후 인구통계학적 및 기준선 특성을 포함한 환자의 특성을 설명하는 것입니다.

연구 모집단은 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애(ADASUVE 치료에 대한 순진 및 비순진)와 관련된 초조함을 가진 약 10,000명의 성인 남성 및 여성의 비무작위 코호트로 구성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • 모병
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애(ADASUVE 치료에 대한 순진 및 비순진)와 관련된 초조가 있는 약 10,000명의 성인 남성 및 여성의 비무작위 코호트로 구성되며, 치료하는 의료 제공자가 결정합니다. 자격 기준을 충족합니다.

설명

포함 기준:

환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 환자는 등록 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  2. 환자는 의학적 또는 정신과 응급 상황 또는 정신과 입원 환자 환경에서 초조를 위해 ADASUVE를 받고 있습니다. (참고: 이전에 ADASUVE 치료 이력이 있는 환자도 연구에 포함될 수 있습니다.)
  3. 환자(또는 간병인 또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 ADASUVE 치료를 받은 후 서면 동의(및 해당되는 경우 동의)를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
록사핀 10MG
10밀리그램(mg) 일회용 경구 흡입기의 ADASUVE(록사핀) 흡입 분말. 24시간 동안 1회 투여.
의약품: 록사핀 10MG
다른 이름들:
  • ADASUVE(록사핀) 흡입 분말, NDA 022549

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 임상 환경에서 ADASUVE 치료를 실시한 후 부작용, 심각한 부작용 및 특별 관심 대상 호흡기 부작용(AESI)의 빈도 및 특성 평가
기간: 24 시간
안전성은 실제 임상 환경에서 ADASUVE 치료를 투여한 후 연구 추적 기간 내에 부작용, 심각한 부작용 및 호흡기 AESI를 평가하여 평가됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 인구 통계
기간: 24 시간
이 연구의 2차 측정은 실제 임상 환경에서 ADASUVE 치료를 투여한 후 인구통계학적 특성을 포함한 환자 특성입니다.
24 시간
환자 기본 특성 - 병력
기간: 24 시간
이 연구의 2차 측정은 실제 임상 환경에서 ADASUVE 치료를 투여한 후 병력의 기본 특성을 포함한 환자 특성입니다.
24 시간
환자 기본 특성 - 이전 투약
기간: 24 시간
이 연구의 2차 측정은 실제 임상 환경에서 ADASUVE 치료를 투여한 후 이전 약물의 기본 특성을 포함한 환자 특성입니다.
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 목표 - 환자 치료 만족도
기간: 24 시간
이 연구의 탐색적 목적은 수정된 치료를 사용하여 효과(매우 불만족에서 매우 만족까지 범위), 편의성(매우 불편에서 매우 편리까지 범위) 및 전반적인 만족도(매우 불만족에서 매우 만족까지 범위)에 대한 환자의 인식을 평가하는 것입니다. 실제 임상 환경에서 ADASUVE 치료를 시행한 후 약물에 대한 만족도 설문지(TSQM). TSQM은 원래 TSQM 버전 1.4의 수정된 버전으로, 약물 치료에 대한 치료 만족도를 평가하기 위해 널리 사용되는 일반 척도입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Pharmaceutical Research Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 4일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV571-CNS-40036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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