Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved ADASUVE® i agitation forbundet med skizofreni eller bipolar I-lidelse

13. oktober 2020 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En postmarketing observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​ADASUVE® (STACCATO® Loxapin til inhalation) hos patienter med agitation forbundet med skizofreni eller bipolar I-lidelse

Dette observationsstudie efter markedsføring vil evaluere sikkerheden af ​​ADASUVE® til behandling af patienter med agitation forbundet med skizofreni eller bipolar I-lidelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, observationsstudie udført for at evaluere sikkerheden ved ADASUVE-behandling, når det anvendes i kliniske omgivelser i den virkelige verden hos patienter med agitation forbundet med skizofreni eller bipolar I-lidelse.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved ADASUVE-behandling i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at beskrive karakteristika hos patienter, herunder demografiske og baseline-karakteristika, efter administration af ADASUVE-behandling i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af en ikke-randomiseret kohorte på ca. 10.000 voksne mænd og kvinder, som har agitation forbundet med skizofreni eller bipolar lidelse I (naiv og ikke-naiv over for ADASUVE-behandling).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Rekruttering
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af en ikke-randomiseret kohorte på ca. 10.000 voksne mænd og kvinder, som har agitation forbundet med skizofreni eller bipolar lidelse I (naiv og ikke-naiv over for ADASUVE-behandling), som bestemt af den behandlende sundhedsudbyder, og som opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Patienten er en mand eller kvinde, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for indskrivningen.
  2. Patienten modtager ADASUVE for agitation i en medicinsk eller psykiatrisk nødsituation eller i en psykiatrisk indlæggelse. (Bemærk: Patienter med en tidligere behandlingshistorie med ADASUVE kan også inkluderes i undersøgelsen.)
  3. Patienten (eller pårørende eller juridisk autoriseret repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvor det er relevant) efter administration af ADASUVE-behandling.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Loxapin 10 MG
ADASUVE (loxapin) inhalationspulver i en 10-milligram (mg) engangs oral inhalator. En dosis i en 24-timers periode.
Medicin: Loxapin 10 MG
Andre navne:
  • ADASUVE (loxapin) inhalationspulver, NDA 022549

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hyppigheden og arten af ​​bivirkninger, alvorlige bivirkninger og respiratoriske bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) efter administration af ADASUVE-behandling i kliniske omgivelser i den virkelige verden
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere bivirkninger, alvorlige bivirkninger og respiratoriske AESI'er inden for undersøgelsens opfølgningsperiode efter administration af ADASUVE-behandling i kliniske omgivelser i den virkelige verden.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografi
Tidsramme: 24 timer
Det sekundære mål for denne undersøgelse er patientkarakteristika, herunder demografiske karakteristika, efter administration af ADASUVE-behandling i kliniske omgivelser i den virkelige verden.
24 timer
Patientbaselinekarakteristika - sygehistorie
Tidsramme: 24 timer
Det sekundære mål for denne undersøgelse er patientkarakteristika, inklusive basislinjekarakteristika for sygehistorie, efter administration af ADASUVE-behandling i kliniske omgivelser i den virkelige verden.
24 timer
Patientbaselinekarakteristika - tidligere medicin
Tidsramme: 24 timer
Det sekundære mål for denne undersøgelse er patientkarakteristika, inklusive baseline karakteristiske for tidligere medicin, efter administration af ADASUVE-behandling i kliniske omgivelser i den virkelige verden.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål - patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Det eksplorative formål med undersøgelsen er at vurdere patientens opfattelse af effektivitet (spænder fra ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds), bekvemmelighed (spænder fra ekstremt ubekvemt til ekstremt bekvemt) og overordnet tilfredshed (spænder fra ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds) ved brug af en modificeret behandling Tilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) efter administration af ADASUVE-behandling i kliniske omgivelser i den virkelige verden. TSQM er en modificeret version af den originale TSQM version 1.4, et almindeligt anvendt generisk mål til at vurdere behandlingstilfredshed med medicin. Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Pharmaceutical Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV571-CNS-40036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation, psykomotorisk

Kliniske forsøg med Loxapin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner