Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie som utvärderar säkerheten för ADASUVE® vid agitation i samband med schizofreni eller bipolär I-störning

13 oktober 2020 uppdaterad av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En observationsstudie efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten av ADASUVE® (STACCATO® Loxapin för inhalation) hos patienter med agitation associerad med schizofreni eller bipolär I-sjukdom

Denna observationsstudie efter marknadsföring kommer att utvärdera säkerheten för ADASUVE® vid behandling av patienter med agitation i samband med schizofreni eller bipolär störning I.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie utförd för att utvärdera säkerheten av ADASUVE-behandling när den används i verkliga kliniska miljöer hos patienter med agitation i samband med schizofreni eller bipolär störning I.

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten för ADASUVE-behandling i verkliga kliniska miljöer.

Det sekundära målet med studien är att beskriva egenskaperna hos patienter, inklusive demografiska egenskaper och baslinjeegenskaper, efter administrering av ADASUVE-behandling i verkliga kliniska miljöer.

Studiepopulationen kommer att bestå av en icke-randomiserad kohort av cirka 10 000 vuxna män och kvinnor som har agitation i samband med schizofreni eller bipolär störning I (naiva och icke-naiva mot ADASUVE-behandling).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av en icke-randomiserad kohort av cirka 10 000 vuxna män och kvinnor som har agitation förknippad med schizofreni eller bipolär störning I (naiva och icke-naiva för ADASUVE-behandling), som bestäms av den behandlande vårdgivaren, och som uppfyller behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Patienten är en man eller kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Patienten får ADASUVE för agitation i en medicinsk eller psykiatrisk akutmiljö eller i en psykiatrisk slutenvårdsmiljö. (Obs: Patienter med tidigare behandlingshistoria med ADASUVE kan också inkluderas i studien.)
  3. Patienten (eller vårdgivaren eller juridiskt auktoriserad representant) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke (och samtycke, i förekommande fall) efter administrering av ADASUVE-behandling.

Exklusions kriterier:

Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Loxapin 10 MG
ADASUVE (loxapin) inhalationspulver i en 10 milligram (mg) oral inhalator för engångsbruk. En dos under en 24-timmarsperiod.
Läkemedel: Loxapin 10 MG
Andra namn:
  • ADASUVE (loxapin) inhalationspulver, NDA 022549

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av frekvens och karaktär av biverkningar, allvarliga biverkningar och respiratoriska biverkningar av särskilt intresse (AESI) efter administrering av ADASUVE-behandling i verkliga kliniska miljöer
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera biverkningar, allvarliga biverkningar och luftvägs-AESI inom studiens uppföljningsperiod efter administrering av ADASUVE-behandling i verkliga kliniska miljöer.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientdemografi
Tidsram: 24 timmar
Det sekundära måttet för denna studie är patientegenskaper, inklusive demografiska egenskaper, efter administrering av ADASUVE-behandling i verkliga kliniska miljöer.
24 timmar
Patientens baslinjeegenskaper - medicinsk historia
Tidsram: 24 timmar
Det sekundära måttet för denna studie är patientegenskaper, inklusive baslinjekarakteristika för medicinsk historia, efter administrering av ADASUVE-behandling i verkliga kliniska miljöer.
24 timmar
Patientbaslinjeegenskaper - tidigare mediciner
Tidsram: 24 timmar
Det sekundära måttet på denna studie är patientegenskaper, inklusive baslinjekarakteristika för tidigare mediciner, efter administrering av ADASUVE-behandling i verkliga kliniska miljöer.
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande mål - patientbehandlingstillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar
Det utforskande syftet med studien är att bedöma patientens uppfattning om effektivitet (från extremt missnöjd till extremt nöjd), bekvämlighet (från extremt obekväm till extremt bekväm) och övergripande tillfredsställelse (från extremt missnöjd till extremt nöjd) med en modifierad behandling Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) efter administrering av ADASUVE-behandling i verkliga kliniska miljöer. TSQM är en modifierad version av den ursprungliga TSQM version 1.4, ett allmänt använt generiskt mått för att bedöma behandlingstillfredsställelse med medicinering. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar högre tillfredsställelse.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Pharmaceutical Research Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

1 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV571-CNS-40036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Agitation, psykomotorisk

Kliniska prövningar på Loxapin 10 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera