Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány az ADASUVE® biztonságosságának értékeléséről skizofréniával vagy bipoláris I. zavarral kapcsolatos izgatottság esetén

2020. október 13. frissítette: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálat az ADASUVE® (STACCATO® Loxapine for Inhalation) biztonságosságának értékelésére skizofréniával vagy I. típusú bipoláris zavarral összefüggő izgatottságban szenvedő betegeknél

Ez a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat az ADASUVE® biztonságosságát értékeli a skizofréniával vagy I. típusú bipoláris zavarral összefüggő izgatottságban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyet az ADASUVE-kezelés biztonságosságának értékelésére végeztek, ha valós klinikai környezetben alkalmazzák skizofréniával vagy I. típusú bipoláris zavarral összefüggő izgatottságban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat elsődleges célja az ADASUVE-kezelés biztonságosságának felmérése valós klinikai körülmények között.

A vizsgálat másodlagos célja a betegek jellemzőinek leírása, beleértve a demográfiai és a kiindulási jellemzőket, az ADASUVE-kezelés valós klinikai körülmények között történő alkalmazása után.

A vizsgálati populáció egy körülbelül 10 000 felnőtt férfiból és nőből álló, nem randomizált kohorszból áll, akiknek skizofréniával vagy I. típusú bipoláris zavarral összefüggő izgatottságuk van (naiv és nem ADASUVE-kezelésben részesülő).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Toborzás
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció körülbelül 10 000 felnőtt férfiból és nőből álló, nem randomizált csoportból áll, akiknél a skizofréniával vagy I. típusú bipoláris zavarral összefüggő agitáció (naiv és nem ADASUVE-kezelésben részesült), a kezelő egészségügyi szolgáltató meghatározása szerint, és aki megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. A beteg férfi vagy nő, aki a felvétel időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
  2. A páciens ADASUVE-kezelést kap agitáció miatt orvosi vagy pszichiátriai sürgősségi környezetben vagy pszichiátriai fekvőbeteg-körülmények között. (Megjegyzés: Azok a betegek is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek a kórtörténetében ADASUVE-kezelés szerepel.)
  3. A beteg (vagy gondozója vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (és adott esetben hozzájárulást) az ADASUVE-kezelés beadását követően.

Kizárási kritériumok:

Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Loxapin 10 MG
ADASUVE (loxapin) inhalációs por 10 milligrammos (mg) egyszer használatos orális inhalátorban. Egy adag 24 órán belül.
Drog: Loxapin 10 MG
Más nevek:
  • ADASUVE (loxapin) inhalációs por, NDA 022549

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és különleges jelentőségű légúti nemkívánatos események (AESI-k) gyakoriságának és természetének értékelése ADASUVE-kezelést követően valós klinikai körülmények között
Időkeret: 24 óra
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a légúti AESI-k értékelésével történik az ADASUVE-kezelés valós klinikai környezetben történő alkalmazását követő vizsgálati követési időszakban.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek demográfiai adatai
Időkeret: 24 óra
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos mércéje a páciens jellemzői, beleértve a demográfiai jellemzőket is, az ADASUVE-kezelés valós klinikai körülmények között történő alkalmazását követően.
24 óra
A beteg kiindulási jellemzői – kórtörténet
Időkeret: 24 óra
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos mércéje a páciens jellemzői, beleértve a kórtörténet kiindulási jellemzőit, az ADASUVE-kezelés valós klinikai körülmények között történő alkalmazását követően.
24 óra
A beteg kiindulási jellemzői – korábbi gyógyszerek
Időkeret: 24 óra
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos mércéje a páciens jellemzői, beleértve a korábbi gyógyszerek kiindulási jellemzőit, az ADASUVE-kezelés valós klinikai körülmények között történő alkalmazását követően.
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró cél - a betegek kezelésével való elégedettség
Időkeret: 24 óra
A vizsgálat feltáró célja annak felmérése, hogy a betegek hogyan érzékelik a hatékonyságot (a rendkívül elégedetlentől a rendkívül elégedettig), a kényelmet (a rendkívül kényelmetlentől a rendkívül kényelmesig) és az általános elégedettséget (a rendkívül elégedetlentől a rendkívül elégedettig) egy módosított kezelés alkalmazásával. Elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) az ADASUVE-kezelés beadása után valós klinikai körülmények között. A TSQM az eredeti TSQM 1.4-es verziójának módosított változata, amely egy széles körben használt általános mérőszám a gyógyszeres kezeléssel való elégedettség felmérésére. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Pharmaceutical Research Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV571-CNS-40036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Loxapin 10 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel