Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van ADASUVE® bij agitatie geassocieerd met schizofrenie of bipolaire I-stoornis

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Een postmarketing observationeel onderzoek om de veiligheid van ADASUVE® (STACCATO® Loxapine voor inhalatie) te evalueren bij patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie of bipolaire I-stoornis

Deze postmarketing observationele studie zal de veiligheid van ADASUVE® evalueren bij de behandeling van patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek dat is uitgevoerd om de veiligheid van de behandeling met ADASUVE te evalueren bij gebruik in een echte klinische setting bij patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van de ADASUVE-behandeling in klinische situaties in de praktijk.

Het secundaire doel van het onderzoek is het beschrijven van de kenmerken van patiënten, inclusief demografische kenmerken en basislijnkenmerken, na toediening van ADASUVE-behandeling in een echte klinische omgeving.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit een niet-gerandomiseerd cohort van ongeveer 10.000 volwassen mannen en vrouwen met agitatie geassocieerd met schizofrenie of bipolaire I-stoornis (naïef en niet-naïef voor behandeling met ADASUVE).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit een niet-gerandomiseerd cohort van ongeveer 10.000 volwassen mannen en vrouwen met agitatie geassocieerd met schizofrenie of bipolaire I-stoornis (naïef en niet-naïef voor behandeling met ADASUVE), zoals bepaald door de behandelende zorgverlener, en die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. De patiënt is een man of vrouw die ten tijde van inschrijving 18 jaar of ouder is.
  2. De patiënt krijgt ADASUVE voor agitatie in een medische of psychiatrische noodsituatie of in een psychiatrische intramurale setting. (Opmerking: patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met ADASUVE kunnen ook in de studie worden opgenomen.)
  3. De patiënt (of verzorger of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming (en instemming, indien van toepassing) te geven na toediening van de ADASUVE-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Loxapine 10 mg
ADASUVE (loxapine) inhalatiepoeder in een orale inhalator voor eenmalig gebruik van 10 milligram (mg). Eén dosis in een periode van 24 uur.
Geneesmiddel: Loxapine 10 mg
Andere namen:
  • ADASUVE (loxapine) inhalatiepoeder, NDA 022549

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de frequentie en aard van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en respiratoire bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) na toediening van ADASUVE-behandeling in echte klinische omgevingen
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en respiratoire AESI's te evalueren binnen de follow-upperiode van het onderzoek na toediening van de ADASUVE-behandeling in een echte klinische omgeving.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
De secundaire maatstaf van deze studie zijn patiëntkenmerken, inclusief demografische kenmerken, na toediening van ADASUVE-behandeling in echte klinische omgevingen.
24 uur
Karakteristieken van de basislijn van de patiënt - medische geschiedenis
Tijdsspanne: 24 uur
De secundaire maatstaf van deze studie zijn de kenmerken van de patiënt, inclusief basiskarakteristieken van de medische geschiedenis, na toediening van ADASUVE-behandeling in echte klinische omgevingen.
24 uur
Kenmerken van de basislijn van de patiënt - eerdere medicatie
Tijdsspanne: 24 uur
De secundaire maatstaf van deze studie zijn de kenmerken van de patiënt, inclusief de basiskenmerken van eerdere medicatie, na toediening van een ADASUVE-behandeling in een echte klinische omgeving.
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend doel - tevredenheid over de behandeling van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
Het verkennende doel van het onderzoek is om de patiëntperceptie van effectiviteit (variërend van uiterst ontevreden tot uiterst tevreden), gemak (variërend van uiterst onhandig tot uiterst handig) en algemene tevredenheid (variërend van uiterst ontevreden tot uiterst tevreden) te beoordelen met behulp van een aangepaste behandelmethode. Tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) na toediening van ADASUVE-behandeling in praktijkgerichte klinische omgevingen. De TSQM is een aangepaste versie van de originele TSQM versie 1.4, een veelgebruikte generieke maatstaf om behandeltevredenheid met medicatie te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid vertegenwoordigen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Pharmaceutical Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV571-CNS-40036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loxapine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren