統合失調症または双極 I 型障害に伴う興奮状態における ADASUVE® の安全性を評価する観察研究
2020年10月13日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.
統合失調症または双極 I 型障害に伴う激越患者における ADASUVE® (吸入用 STACCATO® ロキサピン) の安全性を評価する市販後観察研究
この市販後観察研究では、統合失調症または双極Ⅰ型障害に伴う激越患者の治療におけるADASUVE®の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症または双極 I 型障害に関連する興奮を伴う患者を対象に、実際の臨床現場で使用した場合の ADASUVE 治療の安全性を評価するために実施された多施設共同前向き観察研究です。
この研究の主な目的は、実際の臨床環境におけるADASUVE治療の安全性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、実際の臨床環境で ADASUVE 治療を行った後の患者の特徴 (人口統計学的およびベースラインの特徴を含む) を説明することです。
研究集団は、統合失調症または双極I型障害（ADASUVE治療未経験および非未経験）に関連する激越を有する約10,000人の成人男性および女性の非無作為化コホートで構成されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- 募集
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
コンタクト：
- 電話番号：800-772-3125
- メール：AdasuveRegistry@PRAHS.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、統合失調症または双極 I 型障害（ADASUVE 治療未経験および非未経験）に関連する興奮を有する約 10,000 人の成人男性および女性の非無作為化コホートで構成されます。資格基準を満たしていること。
説明
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含めることができます。
- 患者は、登録時に18歳以上の男性または女性です。
- 患者は、内科的または精神科の救急環境または精神科の入院環境で、動揺のために ADASUVE を受けています。 （注：ADASUVEによる治療歴のある患者も研究に含まれる場合があります。）
- 患者（または介護者または法的に権限を与えられた代理人）は、ADASUVE 治療の投与後、書面によるインフォームド コンセント（および該当する場合は同意）を提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
この研究の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ロキサピン10mg
10ミリグラム（mg）の使い捨て経口吸入器に入ったADASUVE（ロキサピン）吸入粉末。
24時間に1回。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実際の臨床現場でADASUVE治療を実施した後の有害事象、重篤な有害事象、および特に関心のある呼吸器有害事象（AESI）の頻度と性質の評価
時間枠：24時間
|
安全性は、実世界の臨床環境でのADASUVE治療の投与後の研究追跡期間内の有害事象、重篤な有害事象、および呼吸器AESIを評価することによって評価されます。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の人口統計
時間枠：24時間
|
この研究の第 2 の指標は、実際の臨床環境で ADASUVE 治療を行った後の患者の特徴です。
|
24時間
|
|
患者のベースライン特性 - 病歴
時間枠：24時間
|
この研究の第 2 の指標は、実際の臨床現場での ADASUVE 治療の投与後の病歴のベースライン特性を含む患者の特性です。
|
24時間
|
|
患者のベースライン特性 - 以前の投薬
時間枠：24時間
|
この研究の第 2 の尺度は、実際の臨床環境で ADASVE 治療を行った後の、以前の投薬のベースライン特性を含む患者の特性です。
|
24時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的目的 - 患者の治療満足度
時間枠：24時間
|
この研究の探索的目的は、修正された治療法を使用して、有効性（非常に不満から非常に満足までの範囲）、利便性（非常に不便から非常に便利までの範囲）、および全体的な満足度（非常に不満から非常に満足までの範囲）に対する患者の認識を評価することです。実際の臨床環境でのADASUVE治療の投与後の投薬に対する満足度アンケート（TSQM）。
TSQM は、元の TSQM バージョン 1.4 の修正版であり、投薬による治療の満足度を評価するために広く使用されている一般的な尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月4日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
2018年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV571-CNS-40036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロキサピン10mgの臨床試験
-
Natrogen Therapeutics International, Incわからない
-
Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
AstraZeneca募集心不全と腎機能障害スペイン, フランス, ドイツ, イタリア, アメリカ, アルゼンチン, チェコ, ベトナム, ペルー, 中国, フィリピン, オーストリア, カナダ, 日本, マレーシア, ポーランド, 台湾, タイ, ブラジル, フィンランド, ギリシャ, イスラエル, メキシコ, イギリス, 七面鳥, コロンビア, スロバキア, ハンガリー, 大韓民国, オーストラリア, スウェーデン, チリ, ルーマニア, オランダ, 南アフリカ
-
Firas El Chaer, MD募集
-
AstraZeneca募集慢性腎臓病スペイン, イタリア, 中国, ベトナム, アメリカ, ブラジル, カナダ, マレーシア, ポーランド, 台湾, オーストリア, ブルガリア, チリ, イギリス, 日本
-
Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム