Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan ADASUVE®:n turvallisuutta skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvässä kiihtyneisyydessä

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus ADASUVE®:n (STACCATO® inhaloitava loksapiini) turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää levottomuutta

Tämä markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus arvioi ADASUVE®:n turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I liittyvää kiihtyneisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus-, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ADASUVE-hoidon turvallisuutta, kun sitä käytetään todellisessa kliinisessä ympäristössä potilailla, joilla on skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I liittyvää kiihtyneisyyttä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ADASUVE-hoidon turvallisuutta todellisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on kuvata potilaiden ominaisuuksia, mukaan lukien demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet, ADASUVE-hoidon jälkeen todellisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuspopulaatio koostuu noin 10 000 aikuisen miehen ja naisen ei-satunnaistetusta kohortista, joilla on skitsofreniaan tai I-tyypin kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää kiihtyneisyyttä (naiivit ja ADASUVE-hoitoon saamattomat).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Rekrytointi
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu noin 10 000 aikuisen miehen ja naisen ei-satunnaistetusta kohortista, joilla on skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I liittyvää kiihtyneisyyttä (naiivit ja ei-naiivit ADASUVE-hoidossa) hoitavan terveydenhuollon tarjoajan määrittämänä. täyttää kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilas on mies tai nainen, joka on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias.
  2. Potilas saa ADASUVEa kiihottamiseen lääketieteellisessä tai psykiatrisessa hätätilanteessa tai psykiatrisessa sairaalahoidossa. (Huomaa: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ADASUVE-hoitoa, voidaan myös ottaa mukaan tutkimukseen.)
  3. Potilas (tai hoitaja tai laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja tarvittaessa suostumuksen) ADASUVE-hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Loksapiini 10 MG
ADASUVE (loksapiini) inhalaatiojauhe 10 milligramman (mg) kertakäyttöisessä oraalisessa inhalaattorissa. Yksi annos 24 tunnin aikana.
Lääke: Loksapiini 10 MG
Muut nimet:
  • ADASUVE (loksapiini) inhalaatiojauhe, NDA 022549

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien hengitysteiden haittatapahtumien (AESI:n) esiintymistiheyden ja luonteen arvioiminen ADASUVE-hoidon jälkeen todellisissa kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja hengitysteiden AESI:t tutkimuksen seurantajakson aikana ADASUVE-hoidon antamisen jälkeen todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämän tutkimuksen toissijainen mitta on potilaan ominaisuudet, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, ADASUVE-hoidon jälkeen todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
24 tuntia
Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet - sairaushistoria
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämän tutkimuksen toissijainen mitta on potilaan ominaisuudet, mukaan lukien sairaushistorian perusominaisuudet ADASUVE-hoidon jälkeen todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
24 tuntia
Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet - aiemmat lääkkeet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämän tutkimuksen toissijainen mitta on potilaan ominaisuudet, mukaan lukien aiempien lääkkeiden perusominaisuudet ADASUVE-hoidon jälkeen todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tavoite - potilaiden hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkimuksen tutkivana tavoitteena on arvioida potilaan käsitystä tehokkuudesta (erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen), mukavuudesta (erittäin epämukavasta erittäin kätevään) ja kokonaistyytyväisyydestä (erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen) muokatun hoidon avulla. Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) ADASUVE-hoidon jälkeen todellisissa kliinisissä olosuhteissa. TSQM on muunneltu versio alkuperäisestä TSQM-versiosta 1.4, joka on laajalti käytetty yleinen mittaus, jolla arvioidaan hoitotyytyväisyyttä lääkkeillä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Pharmaceutical Research Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV571-CNS-40036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Loksapiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa