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Studio osservazionale che valuta la sicurezza di ADASUVE® nell'agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I

13 ottobre 2020 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio osservazionale post-marketing per valutare la sicurezza di ADASUVE® (STACCATO® Loxapina per inalazione) in pazienti con agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I

Questo studio osservazionale post-marketing valuterà la sicurezza di ADASUVE® nel trattamento di pazienti con agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, condotto per valutare la sicurezza del trattamento con ADASUVE quando utilizzato in ambito clinico reale in pazienti con agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza del trattamento con ADASUVE in contesti clinici reali.

L'obiettivo secondario dello studio è descrivere le caratteristiche dei pazienti, comprese le caratteristiche demografiche e basali, dopo la somministrazione del trattamento con ADASUVE in contesti clinici reali.

La popolazione dello studio sarà composta da una coorte non randomizzata di circa 10000 uomini e donne adulti con agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I (naïve e non-naïve al trattamento con ADASUVE).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Reclutamento
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da una coorte non randomizzata di circa 10000 uomini e donne adulti con agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I (naïve e non-naïve al trattamento con ADASUVE), come stabilito dall'operatore sanitario curante, e che soddisfare i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente è un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento.
  2. Il paziente sta ricevendo ADASUVE per l'agitazione in un ambiente di emergenza medica o psichiatrica o in un ambiente di ricovero psichiatrico. (Nota: possono essere inclusi nello studio anche pazienti con una storia precedente di trattamento con ADASUVE.)
  3. Il paziente (o l'assistente o un rappresentante legalmente autorizzato) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto (e il consenso, ove applicabile) dopo la somministrazione del trattamento con ADASUVE.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Loxapina 10 mg
ADASUVE (loxapina) polvere per inalazione in un inalatore orale monouso da 10 milligrammi (mg). Una dose in un periodo di 24 ore.
Droga: Loxapina 10 mg
Altri nomi:
  • ADASUVE (loxapina) polvere per inalazione, NDA 022549

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della frequenza e della natura degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi respiratori di particolare interesse (AESI) dopo la somministrazione del trattamento con ADASUVE in contesti clinici reali
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza sarà valutata valutando gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e gli AESI respiratori durante il periodo di follow-up dello studio dopo la somministrazione del trattamento con ADASUVE in contesti clinici reali.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
La misura secondaria di questo studio sono le caratteristiche del paziente, comprese le caratteristiche demografiche, dopo la somministrazione del trattamento con ADASUVE in contesti clinici reali.
24 ore
Caratteristiche basali del paziente - anamnesi
Lasso di tempo: 24 ore
La misura secondaria di questo studio sono le caratteristiche del paziente, comprese le caratteristiche basali della storia medica, dopo la somministrazione del trattamento con ADASUVE in contesti clinici reali.
24 ore
Caratteristiche basali del paziente - farmaci precedenti
Lasso di tempo: 24 ore
La misura secondaria di questo studio sono le caratteristiche del paziente, comprese le caratteristiche basali dei farmaci precedenti, dopo la somministrazione del trattamento con ADASUVE in contesti clinici reali.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo: soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
L'obiettivo esplorativo dello studio è valutare la percezione del paziente dell'efficacia (che va da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto), della convenienza (che va da estremamente scomodo a estremamente conveniente) e della soddisfazione complessiva (che va da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto) utilizzando un trattamento modificato Questionario di soddisfazione per i farmaci (TSQM) dopo la somministrazione del trattamento con ADASUVE in contesti clinici reali. Il TSQM è una versione modificata dell'originale TSQM versione 1.4, una misura generica ampiamente utilizzata per valutare la soddisfazione del trattamento con i farmaci. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Pharmaceutical Research Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV571-CNS-40036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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