Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maligní pleurální výpotek: Pleur-X vs. Chemická pleurodéza u VATS (Pleur-X)

25. dubna 2018 aktualizováno: Rolf Inderbitzi

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti permanentního hrudního katétru (Pleur-X) vůči pleurodéze v torakoskopii při léčbě maligního pleurálního výpotku

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii, jejímž cílem je porovnat účinnost permanentního hrudního katétru (Pleur-X) oproti chemické pleurodéze ve videotorakoskopii (VATS) v léčbě maligního pleurálního výpotku při první diagnóze. Pacienti s maligním pleurálním výpotkem pro existuje náznak operace a kdo souhlasí s účastí ve studii, bude randomizován v poměru 1:1 v rameni Pleur-X (rameno 1) nebo v rameni chemické pleurodézy (rameno 2).

Rameno 1 zajišťuje instalaci trvalé drenáže v lokální anestezii, zatímco rameno 2 zajišťuje pleurodézu mastkem u VATS v celkové anestezii.

Oba postupy jsou standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením studie budou pacienti požádáni, aby provedli některá vyšetření jako fyzikální a radiologické vyšetření. Pacienti také vyplní dotazníky pro hodnocení kvality života (EORTC QLQ 30) a symptomů (VAS pro bolest). Pacienti budou poté randomizováni do jednoho ze dvou ramen.

U pacientů zařazených do ramene 1 je zajištěna permanentní drenáž (Pleur-X) v lokální anestezii prováděná ambulantně, u pacientů zařazených do ramene 2 je plánována pleurodéza mastkem ve VATS v celkové anestezii. Pacienti ramene 2 budou hospitalizováni po dobu 5 dnů.

Pacienti budou následně sledováni až 3 měsíce po operaci. Během tohoto období bude vyžadována lékařská prohlídka 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce po intervenci, během níž bude pacient požádán o vyplnění dotazníků pro hodnocení kvality života (EORTC QLQ 30) a symptomů (VAS pro bolest). . Rentgenový snímek hrudníku bude proveden po čtyřech týdnech k vyhodnocení primárního parametru. Nežádoucí příhody budou shromažďovány po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, < 80 let
  • První diagnóza maligního pleurálního výpotku
  • Indikace k léčbě maligního pleurálního výpotku chirurgicky
  • Informovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na stejné hemitoracii
  • Těhotná žena
  • Syndrom uvězněných plic
  • Pacienti s předpokládanou délkou života < 4-8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pleur-X
Umístění trvalé drenáže v lokální anestezii
Postup: Pleur-X
Trvalé odvodnění
EXPERIMENTÁLNÍ: pleurodéza
Pleurodéza s mastkem ve VATS
Postup: Pleurodéza
Pleurodéza s mastkem v trvalé VATS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby VPM
Časové okno: 4 týdny
Zhodnoťte úspěšnost léčby VPM radiologickým vyšetřením
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte snášenlivost obou postupů sběru nežádoucích účinků
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
kvalita života bude určena vyhodnocením dotazníku EORTC QLQ 30
3 měsíce
Stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Bolest bude hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), kde skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 je velmi bolestivé.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rolf Inderbitzi

Spolupracovníci

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rolf Inderbitzi, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORBV-CHIR-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleur-X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit