Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem: Pleur-X vs. kémiai pleurodézis a VATS-ben (Pleur-X)

2018. április 25. frissítette: Rolf Inderbitzi

Randomizált klinikai vizsgálat a permanens mellkaskatéter (Pleur-X) hatékonyságának értékelésére a torakoszkópiában a pleurodesis ellen a rosszindulatú pleuralis effúzió kezelésében

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelynek célja a permanens mellkaskatéter (Pleur-X) és a videothoracoscopy (VATS) kémiai pleurodézis hatékonyságának összehasonlítása a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelésében az első diagnóziskor. Rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek, akiknek műtétre utaló jelek vannak, és akik beleegyeznek a vizsgálatba, azt 1:1 arányban randomizálják a Pleur-X karon (1. kar) vagy a kémiai pleurodesis karon (2. kar).

Az 1. kar biztosítja a helyi érzéstelenítés alatti állandó drenázs beépítését, míg a 2. kar általános érzéstelenítésben a VATS-ban talkummal történő pleurodézist biztosít.

Mindkét eljárás standard ellátás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati eljárás előtt a betegeket fizikális és radiológiai vizsgálatra kérik. A betegek kérdőíveket is kitöltenek az életminőség felméréséhez (EORTC QLQ 30) és a tünetekhez (VAS a fájdalomhoz). Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe.

Az 1. karba tartozó betegek számára helyi érzéstelenítésben, ambulánsan elvégzett állandó drenázst (Pleur-X) biztosítanak, míg a 2. karba tartozó betegeknek a VATS-ban talkummal végzett pleurodézist terveznek általános érzéstelenítésben. A 2. karú betegeket 5 napig kórházban ápolják.

A betegeket ezután a műtét után 3 hónapig követik. Ebben az időszakban a beavatkozást követő 1 hét, 4 hét és 3 hónap elteltével orvosi vizsgálatra lesz szükség, amely során a betegnek kérdőíveket kell kitöltenie az életminőség (EORTC QLQ 30) és a tünetek (VAS a fájdalom) értékeléséhez. . Négy hét elteltével mellkas röntgenfelvételt készítenek az elsődleges paraméter értékelésére. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati időszak alatt összegyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

234

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • Ospedale San Giovanni
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, <80 év
  • A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem első diagnózisa
  • Javallat a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem műtéttel történő kezelésére
  • Tájékozott, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtétek ugyanazon a féloldalon
  • Terhes nők
  • Csapdába esett tüdő szindróma
  • Betegek, akiknek becsült élettartama < 4-8 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pleur-X
Állandó drenázs elhelyezése helyi érzéstelenítésben
Eljárás: Pleur-X
Állandó vízelvezetés
KÍSÉRLETI: pleurodézis
Pleurodesis talkummal a VATS-ben
Eljárás: Pleurodesis
Pleurodesis talkummal állandó VATS-ban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VPM kezelés sikerességi aránya
Időkeret: 4 hét
Radiológiai vizsgálattal értékelje a VPM-es kezelés sikerességi arányát
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 3 hónap
Értékelje mindkét eljárás tolerálhatóságát a nemkívánatos események összegyűjtésével
3 hónap
Élő minőség
Időkeret: 3 hónap
az élő minőséget az EORTC QLQ 30 kérdőív értékelésével határozzuk meg
3 hónap
Fájdalom skála
Időkeret: 3 hónap
A fájdalmat a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékeljük, ahol a 0 pont nem fájdalom, míg a 10 pont nagyon fájdalmas.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rolf Inderbitzi

Együttműködők

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rolf Inderbitzi, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORBV-CHIR-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem

Klinikai vizsgálatok a Pleur-X

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel