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Derrame Pleural Maligno: Pleuro-X vs. Pleurodese Química em VATS (Pleur-X)

25 de abril de 2018 atualizado por: Rolf Inderbitzi

Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar a Eficácia do Cateter Torácico Permanente (Pleur-X) na Pleurodese em Toracoscopia no Tratamento do Derrame Pleural Maligno

Este é um estudo prospectivo randomizado cujo objetivo é comparar a eficácia do cateter torácico permanente (Pleur-X) versus pleurodese química em videotoracoscopia (VATS) no tratamento de derrame pleural maligno no primeiro diagnóstico. houver indicação de cirurgia e quem concordar em participar do estudo será randomizado 1:1 no braço Pleur-X (braço 1) ou no braço pleurodese química (braço 2).

O braço 1 prevê a instalação de uma drenagem permanente sob anestesia local enquanto o braço 2 prevê uma pleurodese com talco em VATS sob anestesia geral.

Ambos os procedimentos são padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do procedimento do estudo os pacientes serão solicitados a realizar alguns exames como exame físico e radiológico. Os pacientes também preencherão questionários para avaliação da qualidade de vida (EORTC QLQ 30) e sintomas (VAS para dor). Os pacientes serão então randomizados em um dos dois braços.

Para os pacientes incluídos no braço 1, uma drenagem permanente (Pleur-X) é fornecida sob anestesia local realizada em ambulatório, enquanto para os pacientes incluídos no braço 2, uma pleurodese com talco em VATS é planejada sob anestesia geral. Os pacientes do braço 2 serão hospitalizados por 5 dias.

Os pacientes serão acompanhados até 3 meses após a cirurgia. Durante este período, será necessário um exame médico em 1 semana, 4 semanas e 3 meses após a intervenção, durante o qual o paciente será solicitado a preencher questionários para avaliação da qualidade de vida (EORTC QLQ 30) e sintomas (VAS para dor). . Uma radiografia de tórax será realizada após quatro semanas para avaliar o parâmetro primário. Os eventos adversos serão coletados durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Ospedale San Giovanni
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, <80 anos
  • Primeiro diagnóstico de derrame pleural maligno
  • Indicação para tratar o derrame pleural maligno com cirurgia
  • Consentimento informado informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgias anteriores na mesma hemitorácia
  • mulheres grávidas
  • Síndrome do pulmão preso
  • Pacientes com expectativa de vida estimada < 4-8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pleur-X
Colocação de uma drenagem permanente sob anestesia local
Procedimento: Pleur-X
Drenagem permanente
EXPERIMENTAL: pleurodese
Pleurodese com talco em VATS
Procedimento: Pleurodese
Pleurodese com talco em VATS permanente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento com VPM
Prazo: 4 semanas
Avaliar a taxa de sucesso do tratamento com VPM com exame radiológico
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: 3 meses
Avaliar a tolerabilidade de ambos os procedimentos coletando eventos adversos
3 meses
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
a qualidade de vida será determinada com a avaliação do questionário EORTC QLQ 30
3 meses
Escala de dor
Prazo: 3 meses
A dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS), onde a pontuação de 0 é sem dor enquanto a pontuação de 10 é muito dolorosa
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rolf Inderbitzi

Colaboradores

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rolf Inderbitzi, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORBV-CHIR-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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