Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Malign pleurautgjutning: Pleur-X vs. Chemical Pleurodesis i VATS (Pleur-X)

25 april 2018 uppdaterad av: Rolf Inderbitzi

Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av den permanenta thoraxkatetern (Pleur-X) mot pleurodes vid torakoskopi vid behandling av malign pleural effusion

Detta är en prospektiv randomiserad studie vars syfte är att jämföra effektiviteten av den permanenta thoraxkatetern (Pleur-X) kontra kemisk pleurodes vid videotorakoskopi (VATS) vid behandling av malign pleurautgjutning vid den första diagnosen. Patienter med malign pleurautgjutning för vilka det finns indikation på operation och de som går med på att delta i studien kommer att randomiseras 1:1 i Pleur-X-armen (arm 1) eller i den kemiska pleurodesarmen (arm 2).

Armen 1 tillhandahåller installation av en permanent dränering under lokalbedövning medan armen 2 tillhandahåller en pleurodes med talk i VATS under allmän anestesi.

Båda procedurerna är standardvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före studieproceduren kommer patienterna att uppmanas att utföra viss undersökning som fysisk och radiologisk undersökning. Patienterna kommer också att fylla i frågeformulär för livskvalitetsbedömning (EORTC QLQ 30) och symtom (VAS för smärta). Patienterna kommer sedan att randomiseras till en av de två armarna.

För patienter som ingår i arm 1 tillhandahålls ett permanent dränage (Pleur-X) under lokalbedövning utförd på poliklinisk basis medan för patienter som ingår i arm 2 planeras en pleurodes med talk i VATS under generell anestesi. Arm 2 patienter kommer att läggas in på sjukhus i 5 dagar.

Patienterna kommer sedan att följas upp till 3 månader efter operationen. Under denna period kommer en läkarundersökning att krävas 1 vecka, 4 veckor och 3 månader efter interventionen under vilken patienten kommer att ombeds att fylla i frågeformulär för utvärdering av livskvalitet (EORTC QLQ 30) och symtom (VAS för smärta). . En lungröntgenbild kommer att utföras efter fyra veckor för att utvärdera den primära parametern. Biverkningar kommer att samlas in under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, <80 år
  • Första diagnosen malign pleurautgjutning
  • Indikation för att behandla den maligna pleurala effusionen med kirurgi
  • Informerat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operationer på samma hemitorace
  • Gravid kvinna
  • Trapped lung syndrome
  • Patienter med beräknad livslängd < 4-8 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pleur-X
Placering av ett permanent dränage under lokalbedövning
Procedur: Pleur-X
Permanent dränering
EXPERIMENTELL: pleurodes
Pleurodesis med talk i VATS
Procedur: Pleurodes
Pleurodes med talk i permanent moms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för behandlingen med VPM
Tidsram: 4 veckor
Utvärdera framgångsfrekvensen för behandlingen med VPM med radiologisk undersökning
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: 3 månader
Utvärdera tolerabiliteten för båda procedurerna för att samla in biverkningar
3 månader
Livekvalitet
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet kommer att bestämmas med utvärderingen av EORTC QLQ 30 frågeformuläret
3 månader
Smärtskala
Tidsram: 3 månader
Smärta kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS) där poängen 0 är ingen smärta medan poängen 10 är mycket smärtsam
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rolf Inderbitzi

Samarbetspartners

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Utredare

  • Studierektor: Rolf Inderbitzi, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORBV-CHIR-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign pleural effusion

Kliniska prövningar på Pleur-X

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera