Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondartet pleural effusjon: Pleur-X vs. Chemical Pleurodesis i VATS (Pleur-X)

25. april 2018 oppdatert av: Rolf Inderbitzi

Randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av det permanente thoraxkateteret (Pleur-X) mot pleurodese i torakoskopi ved behandling av ondartet pleuraeffusjon

Dette er en prospektiv randomisert studie som har som mål å sammenligne effekten av det permanente thoraxkateteret (Pleur-X) versus kjemisk pleurodese ved videotorakoskopi (VATS) ved behandling av ondartet pleural effusjon ved første diagnose. Pasienter med ondartet pleural effusjon for hvem det er indikasjon på operasjon og som samtykker i å delta i studien vil bli randomisert 1:1 i Pleur-X-armen (arm 1) eller i den kjemiske pleurodese-armen (arm 2).

Arm 1 sørger for installasjon av en permanent drenering under lokalbedøvelse mens armen 2 gir en pleurodese med talkum i VATS under generell anestesi.

Begge prosedyrene er standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før studieprosedyren vil pasientene bli bedt om å utføre noen undersøkelser som fysisk og radiologisk undersøkelse. Pasientene vil også fylle ut spørreskjemaer for vurdering av livskvalitet (EORTC QLQ 30) og symptomer (VAS for smerte). Pasientene vil deretter bli randomisert i en av de to armene.

For pasienter inkludert i arm 1 gis en permanent drenasje (Pleur-X) under lokalbedøvelse utført poliklinisk mens det for pasienter inkludert i arm 2 planlegges en pleurodese med talkum i VATS under generell anestesi. Arm 2 pasienter vil være innlagt på sykehus i 5 dager.

Pasientene vil deretter bli fulgt opp til 3 måneder etter operasjonen. I løpet av denne perioden vil det være nødvendig med en medisinsk undersøkelse 1 uke, 4 uker og 3 måneder etter intervensjonen, hvor pasienten vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for evaluering av livskvalitet (EORTC QLQ 30) og symptomer (VAS for smerte). . Et røntgenbilde av thorax vil bli utført etter fire uker for å evaluere den primære parameteren. Uønskede hendelser vil bli samlet gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, <80 år
  • Første diagnose av ondartet pleural effusjon
  • Indikasjon for å behandle ondartet pleural effusjon med kirurgi
  • Informert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjoner på samme hemitorace
  • Gravide kvinner
  • Fanget lunge syndrom
  • Pasienter med forventet levealder < 4-8 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pleur-X
Plassering av en permanent drenering under lokalbedøvelse
Fremgangsmåte: Pleur-X
Permanent drenering
EKSPERIMENTELL: pleurodese
Pleurodesis med talkum i moms
Fremgangsmåte: Pleurodesis
Pleurodesis med talkum i permanent moms

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for behandlingen med VPM
Tidsramme: 4 uker
Vurder suksessraten for behandlingen med VPM med radiologisk undersøkelse
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer toleransen til begge prosedyrene for å samle inn uønskede hendelser
3 måneder
Livekvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil bli bestemt med evalueringen av EORTC QLQ 30 spørreskjema
3 måneder
Smerteskala
Tidsramme: 3 måneder
Smerte vil bli evaluert med Visual Analogue Scale (VAS) der poengsummen 0 er ingen smerte mens poengsummen 10 er veldig smertefull
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rolf Inderbitzi

Samarbeidspartnere

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Etterforskere

  • Studieleder: Rolf Inderbitzi, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORBV-CHIR-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleuraeffusjon

Kliniske studier på Pleur-X

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere