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Derrame pleural maligno: Pleur-X vs. pleurodesis química en VATS (Pleur-X)

25 de abril de 2018 actualizado por: Rolf Inderbitzi

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del catéter torácico permanente (Pleur-X) hacia la pleurodesis en toracoscopia en el tratamiento del derrame pleural maligno

Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado cuyo objetivo es comparar la eficacia del catéter torácico permanente (Pleur-X) frente a la pleurodesis química en videotoracoscopia (VATS) en el tratamiento del derrame pleural maligno en el primer diagnóstico. haya indicación de cirugía y quienes acepten participar en el estudio serán aleatorizados 1:1 en el brazo Pleur-X (brazo 1) o en el brazo de pleurodesis química (brazo 2).

El brazo 1 prevé la instalación de un drenaje permanente bajo anestesia local mientras que el brazo 2 proporciona una pleurodesis con talco en VATS bajo anestesia general.

Ambos procedimientos son el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes del procedimiento de estudio se solicitará a los pacientes la realización de algún examen como examen físico y radiológico. Los pacientes también completarán cuestionarios para la evaluación de la calidad de vida (EORTC QLQ 30) y los síntomas (VAS para el dolor). Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos.

Para los pacientes incluidos en el brazo 1 se realiza un drenaje permanente (Pleur-X) bajo anestesia local realizada de forma ambulatoria mientras que para los pacientes incluidos en el brazo 2 se planifica una pleurodesis con talco en VATS bajo anestesia general. Los pacientes del brazo 2 serán hospitalizados durante 5 días.

Los pacientes serán seguidos hasta 3 meses después de la cirugía. Durante este período se requerirá un examen médico a la semana, 4 semanas y 3 meses después de la intervención durante el cual se le pedirá al paciente que complete cuestionarios para la evaluación de la calidad de vida (EORTC QLQ 30) y síntomas (EVA para el dolor) . Se realizará una radiografía de tórax después de cuatro semanas para evaluar el parámetro primario. Los eventos adversos se recopilarán a lo largo del período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Giovanni
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, < 80 años
  • Primer diagnóstico de derrame pleural maligno
  • Indicación para tratar el derrame pleural maligno con cirugía
  • Consentimiento informado informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugías previas en la misma hemitoraza
  • Mujeres embarazadas
  • Síndrome de pulmón atrapado
  • Pacientes con esperanza de vida estimada < 4-8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pleuro-X
Colocación de un drenaje permanente bajo anestesia local
Procedimiento: Pleuro-X
Drenaje permanente
EXPERIMENTAL: pleurodesis
Pleurodesis con talco en VATS
Procedimiento: Pleurodesis
Pleurodesis con talco en VATS permanente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento con VPM
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la tasa de éxito del tratamiento con VPM con examen radiológico
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la tolerabilidad de ambos procedimientos recogiendo eventos adversos
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
la calidad de vida se determinará con la evaluación del cuestionario EORTC QLQ 30
3 meses
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
El dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA) donde la puntuación de 0 es sin dolor mientras que la puntuación de 10 es muy dolorosa.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rolf Inderbitzi

Colaboradores

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Investigadores

  • Director de estudio: Rolf Inderbitzi, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORBV-CHIR-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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