Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malign pleural effusion: Pleur-X vs. Chemical Pleurodesis i VATS (Pleur-X)

25. april 2018 opdateret af: Rolf Inderbitzi

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​det permanente thoraxkateter (Pleur-X) mod pleurodesis i thorakoskopi til behandling af malign pleuraeffusion

Dette er et prospektivt randomiseret studie, hvis formål er at sammenligne effektiviteten af ​​det permanente thoraxkateter (Pleur-X) versus kemisk pleurodesis i videothoracoscopy (VATS) i behandlingen af ​​malign pleural effusion ved den første diagnose.Patienter med malign pleural effusion for hvem der er indikation på operation, og hvem der accepterer at deltage i undersøgelsen vil blive randomiseret 1:1 i Pleur-X-armen (arm 1) eller i den kemiske pleurodesis-arm (arm 2).

Armen 1 sørger for installation af en permanent dræning under lokalbedøvelse, mens armen 2 giver en pleurodese med talkum i VATS under generel anæstesi.

Begge procedurer er standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden undersøgelsesproceduren vil patienterne blive bedt om at udføre nogle undersøgelser som fysisk og radiologisk undersøgelse. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet (EORTC QLQ 30) og symptomer (VAS for smerte). Patienterne vil derefter blive randomiseret i en af ​​de to arme.

For patienter inkluderet i arm 1 gives en permanent dræning (Pleur-X) under lokalbedøvelse udført ambulant, mens der for patienter inkluderet i arm 2 er planlagt en pleurodese med talkum i VATS under generel anæstesi. Arm 2 patienter vil blive indlagt i 5 dage.

Patienterne vil derefter blive fulgt op til 3 måneder efter operationen. I denne periode vil der være behov for en lægeundersøgelse 1 uge, 4 uger og 3 måneder efter interventionen, hvor patienten vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer til evaluering af livskvalitet (EORTC QLQ 30) og symptomer (VAS for smerte). . Et røntgenbillede af thorax vil blive udført efter fire uger for at evaluere den primære parameter. Uønskede hændelser vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, <80 år
  • Første diagnose af malign pleural effusion
  • Indikation for at behandle den ondartede pleurale effusion med kirurgi
  • Informeret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operationer på samme hemitorace
  • Gravid kvinde
  • Fanget lunge syndrom
  • Patienter med forventet levealder < 4-8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pleur-X
Placering af en permanent dræning under lokalbedøvelse
Procedure: Pleur-X
Permanent dræning
EKSPERIMENTEL: pleurodesis
Pleurodesis med talkum i moms
Procedure: Pleurodesis
Pleurodesis med talkum i permanent moms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for behandlingen med VPM
Tidsramme: 4 uger
Evaluer succesraten for behandlingen med VPM med radiologisk undersøgelse
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer tolerabiliteten af ​​begge procedurer, der indsamler uønskede hændelser
3 måneder
Livekvalitet
Tidsramme: 3 måneder
livskvalitet vil blive bestemt med evalueringen af ​​EORTC QLQ 30 spørgeskemaet
3 måneder
Smerteskala
Tidsramme: 3 måneder
Smerter vil blive evalueret med Visual Analogue Scale (VAS), hvor scoren 0 er ingen smerte, mens scoren 10 er meget smertefuld
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rolf Inderbitzi

Samarbejdspartnere

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Efterforskere

  • Studieleder: Rolf Inderbitzi, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORBV-CHIR-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion

Kliniske forsøg med Pleur-X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner