Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie polí pro léčbu nádorů (TTFields) k léčbě mozkových metastáz u malobuněčného karcinomu plic

26. října 2023 aktualizováno: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Oblasti profylaktické léčby nádorů v léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic

Tato jednoramenná pilotní studie fáze II vyhodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost terapie Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) jako profylaktického přístupu ke snížení malobuněčného karcinomu plic (SCLC), který se rozšířil do mozku (mozkové metastázy). Optune je přenosné bateriově napájené zařízení, které vytváří střídající se elektrická pole, nazývaná pole pro léčbu nádorů ("TTFields") v lidském těle. Tato pole TTField jsou aplikována na pacienta pomocí elektricky izolovaných polí povrchových snímačů, které fungují tak, že narušují rychlé buněčné dělení rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Pozorovaná četnost mozkových metastáz po terapii TTFields po 6 měsících.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pozorovaná četnost mozkových metastáz po terapii TTFields ve 12 měsících. II. Přežití účastníků s SCLC po použití terapie TTFields. III. Použití a celkové bezpečnostní charakteristiky terapie TTFields. IV. Kvalita života mezi účastníky využívajícími terapii TTFields. V. Pozorovaná rychlost SCLC mozkových metastáz po 6 měsících od začátku 4. cyklu chemoterapie do rozvoje mozkových metastáz.

OBRYS:

Účastníci budou dostávat terapii TTFields nepřetržitě (tj. 18–24 hodin denně, 7 dní v týdnu) po dobu 12 měsíců nebo do rozvoje mozkových metastáz, podle toho, co nastane dříve. Účastníci budou moci nosit zařízení v tašce přes rameno nebo batohu, aby se mohli nepřetržitě léčit doma. Zkoušející nebo jiný určený poskytovatel zdravotní péče poskytne podrobné pokyny týkající se umístění/výměny a umístění polí snímačů na hlavě účastníka. TTFields se aplikují na oholenou pokožku hlavy prostřednictvím dvou párů ortogonálně umístěných polí snímačů. Každý pár polí snímačů bude vycentrován na oholenou hlavu účastníků tak, že jeden pár je umístěn na levé a pravé straně hlavy a druhý pár je umístěn anteriorně a posteriorně. Pole snímačů by měla být vyměněna každé 2 až 3 dny s mírným přemístěním nových polí ~ 2 cm od předchozího umístění.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Timur Mitin, MD
  • Telefonní číslo: 503-494-1080
  • E-mail: trials@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

  • Patologicky potvrzené omezené stadium (LS)-SCLC nebo rozsáhlé stadium (ES)-SCLC

    • LS-SCLC - stadium I-III (Tany, Nany, M0), které lze bezpečně léčit dávkami záření. Nezahrnuje T3-4 kvůli mnohočetným uzlům, které jsou příliš rozsáhlé nebo mají objem nádoru/uzlů, který je příliš velký na to, aby mohl být zahrnut do přijatelného radiačního plánu
    • ES-SCLC – stadium IV (Tany, Nany, M1) nebo T3-4 v důsledku mnohočetných uzlů, které jsou příliš rozsáhlé nebo mají objem nádoru/uzlů, který je příliš velký na to, aby mohl být zahrnut do přijatelného radiačního plánu
  • Od podání poslední dávky chemo- a/nebo radioterapie primárního nádoru do předpokládaného zahájení terapie TTField nesmí uplynout více než 6 týdnů
  • Částečná odpověď na standardní péči (chemo- a/nebo radioterapii) podle posouzení ošetřujících lékařů bez známek recidivy, jak bylo pozorováno torakoabdominální počítačovou tomografií (CT) během 12 týdnů od zařazení do studie
  • Žádné metastázy v mozku, jak bylo pozorováno zobrazením gadolinia (gd) magnetickou rezonancí (MRI) do 12 týdnů od zařazení do studie
  • Žádná předchozí nebo aktuálně aktivní druhá malignita, s výjimkou nemetastatického karcinomu prostaty, léčeného karcinomu prsu stadia I, kožních malignit
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Účastníci musí být ochotni a schopni plně dodržet minimálně požadovaných 18 hodin/den terapie TTField
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Kritéria vyloučení:

  • Maligní onemocnění, jiné než to, které je léčeno v této studii, s výjimkou nemetastazujícího karcinomu prostaty, léčeného karcinomu prsu stadia I, kožních malignit
  • Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor nebo dokumentované klinicky významné arytmie

  • Aktivní implantovaný zdravotnický prostředek (např. hluboké mozkové stimulátory, míšní stimulátory, stimulátory vagusového nervu, kardiostimulátory, defibrilátory a programovatelné zkraty)

    • Externí lékařské přístroje (např. inzulínové pumpy) jsou povoleny
  • Vada lebky (např. chybějící kost bez náhrady)
  • Shunt
  • Úlomky střel
  • Důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku (posun střední čáry > 5 mm, klinicky významný edém papily, zvracení a nauzea nebo snížená úroveň vědomí)
  • Citlivost na vodivé hydrogely
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné onemocnění kůže na pokožce hlavy, které by podle názoru zkoušejícího bránilo terapii TTField nebo ji narušovalo
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (terapie TTFields, dotazník)
Pacienti podstupují terapii TTFields během 18–24 hodin denně. Cykly se opakují každé 4 týdny po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Terapie polí pro léčbu nádorů
Optune-Tumor Treating Fields (TTFields). Pole snímačů připevněné k pokožce hlavy, neustále se nosí.
Ostatní jména:
  • TTFields
  • Střídavá terapie elektrickým polem
  • TTF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt metastáz malobuněčného karcinomu plic (SCLC) v mozku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie polem pro léčbu nádorů (TTFields).
6 měsíců po zahájení terapie polem pro léčbu nádorů (TTFields).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence SCLC mozkových metastáz po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby TTFields
12 měsíců po zahájení léčby TTFields
Celkové přežití
Časové okno: Smrt nebo poslední sledování po zahájení terapie TTFields, podle toho, co nastane dříve (posouzeno po 6, 12, 24, 36 a 60 měsících)
Celkové přežití účastníků s SCLC po použití terapie TTFields. Distribuce celkového přežití bude graficky popsána pomocí Kaplan-Meierova grafu pro všechny subjekty dohromady a pro každou skupinu onemocnění (rozsáhlé stadium a omezené stadium).
Smrt nebo poslední sledování po zahájení terapie TTFields, podle toho, co nastane dříve (posouzeno po 6, 12, 24, 36 a 60 měsících)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s TTfield
Časové okno: Nepřetržitě po zahájení léčby TTFields (až 12 měsíců)
Nepřetržitě po zahájení léčby TTFields (až 12 měsíců)
Výskyt kognitivních nežádoucích příhod (AE) pomocí testu Mini Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: Nepřetržitě po zahájení léčby TTFields (až 12 měsíců)
Výskyt kognitivních AE bude hodnocen měřením změn ve skóre MMSE v průběhu času. Bude provedena deskriptivní statistická analýza.
Nepřetržitě po zahájení léčby TTFields (až 12 měsíců)
Změna kvality života v průběhu času: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení terapie TTFields
Kvalita života (QoL) mezi účastníky používajícími terapii TTFields hodnocená pomocí dotazníku Core-30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Pro otázky 29 a 30 se používá 7bodová škála. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Shrnutí QoL a její změny v čase budou prezentovány graficky.
6 a 12 měsíců po zahájení terapie TTFields
Incidence SCLC mozkových metastáz
Časové okno: Až 180 dní od 1. dne 4. cyklu chemoterapie (každý cyklus je 28 dní)
Až 180 dní od 1. dne 4. cyklu chemoterapie (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018029 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit