Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Platelet Rich Plasma Injection Combined With Exercise Rehabilitation in Patients With Rotator Cuff Tear

6. června 2018 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
This study aims to evaluate the effect of platelet rich plasma combined with exercise therapy for patients with partial thickness rotator cuff tears.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study is to exam the outcome of rotator cuff tear patients who received platelet rich plasma injection followed by rehabilitative exercise. The specific aim of this study is to determine the outcomes of treatment of partial thickness rotator cuff tears with platelet rich plasma (PRP) and rehabilitative exercise. Subjects with partial thickness rotator cuff tears will be designated to receive an injection of PRP or hyaluronic acid, followed by rehabilitative exercise. Shoulder function and tendon healing will be evaluated using the patient surveys as well as ultrasound. Subjects will be followed for 3 months to determine the outcomes of the treatment.

The hypothesis is that there is no difference in healing rate or functional outcomes in patients treated with PRP injections plus rehabilitative exercise compared with hyaluronic acid injection plus rehabilitative exercise for the treatment of partial thickness rotator cuff tears.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veteran General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 40 and 85 years old, without significant cognition impairment (MMSE>20)
  • Shoulder pain score(NRS)> 5
  • Partial tear of supraspinatus tendon, proved by ultrasonography or MRI
  • Patients who signed informed consent
  • Patients who agreed to stop using analgesics during the experimental period

Exclusion Criteria:

  • Thrombocytopenia (platelets less than 15000 per microliter)
  • Patient who is using anticoagulant or has history of coagulation dysfunction
  • Uncontrolled infection
  • End stage malignant disease
  • Infection or other skin condition over injection site
  • History of shoulder or humeral fracture, dislocation or operation
  • Psychiatric problems that precludes informed consent or inability to read or write
  • Other serious problems that preclude participation of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Platelet-Rich Plasma Protein (PRP) Group
Subjects in this group will receive PRP injection into tear site, followed by rehabilitative exercise
Biologický: Platelet-Rich Plasma
Platelet-Rich Plasma prepared by RegenKit® PRP, Regenlab SA
Ostatní jména:
  • RegenKit® PRP
Jiný: Exercise
passive range of motion (PROM) exercise, active-assisted range of motion (AAROM) exercise, active range of motion (AROM) exercise, rotator cuff strengthening exercise, and peri-scapular muscle strengthening exercise
Aktivní komparátor: Hyaluronic Acid Group
Subjects in this group will receive one injection with hyaluronic acid followed by rehabilitative exercise
Jiný: Exercise
passive range of motion (PROM) exercise, active-assisted range of motion (AAROM) exercise, active range of motion (AROM) exercise, rotator cuff strengthening exercise, and peri-scapular muscle strengthening exercise
Lék: Hyaluronic Acid
Hyruan Plus Inj. produced by LG Life Sciences, Ltd.
Ostatní jména:
  • Hyruan Plus Inj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley shoulder score
Časové okno: Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
The Constant score assesses pain, function, ROM, and strength. Pain is allotted a maximum of 15 points, activities of daily living (function)20 points, ROM 40 points, and strength 25 points. The component scores are summated to achieve a maximum possible total score of 100.
Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
The Numeric Pain Rating Scale (NRS) is a 11-point numeric scale ranges from '0' representing no pain to '10' representing worst pain imaginable
Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
Shoulder range of motion
Časové okno: Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
The shoulder range of motion (ROM) is measured in both active and passive manner and in four direction including flexion, extension, internal rotation and external rotation.
Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Časové okno: Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
SPADI contains 13 items that assess two domains; a 5-item subscale that measures pain and an 8-item subscale that measures disability. The scores from both domains are averaged to derive a total score with 0 being the best outcome (less disability) and 100 the worst (greater disability).
Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
Size of rotator cuff tear
Časové okno: Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
Rotator cuff tear size will be determined using ultrasound imaging. The image will be conducted in sagittal plan, transverse plan and will measure the maximal size of tear.
Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia chi Wang, MD, Taipei Veteran General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-02-005B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Platelet-Rich Plasma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit