Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effect of Platelet Rich Plasma Injection Combined With Exercise Rehabilitation in Patients With Rotator Cuff Tear

6 juni 2018 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
This study aims to evaluate the effect of platelet rich plasma combined with exercise therapy for patients with partial thickness rotator cuff tears.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The purpose of this study is to exam the outcome of rotator cuff tear patients who received platelet rich plasma injection followed by rehabilitative exercise. The specific aim of this study is to determine the outcomes of treatment of partial thickness rotator cuff tears with platelet rich plasma (PRP) and rehabilitative exercise. Subjects with partial thickness rotator cuff tears will be designated to receive an injection of PRP or hyaluronic acid, followed by rehabilitative exercise. Shoulder function and tendon healing will be evaluated using the patient surveys as well as ultrasound. Subjects will be followed for 3 months to determine the outcomes of the treatment.

The hypothesis is that there is no difference in healing rate or functional outcomes in patients treated with PRP injections plus rehabilitative exercise compared with hyaluronic acid injection plus rehabilitative exercise for the treatment of partial thickness rotator cuff tears.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age between 40 and 85 years old, without significant cognition impairment (MMSE>20)
  • Shoulder pain score(NRS)> 5
  • Partial tear of supraspinatus tendon, proved by ultrasonography or MRI
  • Patients who signed informed consent
  • Patients who agreed to stop using analgesics during the experimental period

Exclusion Criteria:

  • Thrombocytopenia (platelets less than 15000 per microliter)
  • Patient who is using anticoagulant or has history of coagulation dysfunction
  • Uncontrolled infection
  • End stage malignant disease
  • Infection or other skin condition over injection site
  • History of shoulder or humeral fracture, dislocation or operation
  • Psychiatric problems that precludes informed consent or inability to read or write
  • Other serious problems that preclude participation of the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Platelet-Rich Plasma Protein (PRP) Group
Subjects in this group will receive PRP injection into tear site, followed by rehabilitative exercise
Biologisk: Platelet-Rich Plasma
Platelet-Rich Plasma prepared by RegenKit® PRP, Regenlab SA
Andra namn:
  • RegenKit® PRP
Övrig: Exercise
passive range of motion (PROM) exercise, active-assisted range of motion (AAROM) exercise, active range of motion (AROM) exercise, rotator cuff strengthening exercise, and peri-scapular muscle strengthening exercise
Aktiv komparator: Hyaluronic Acid Group
Subjects in this group will receive one injection with hyaluronic acid followed by rehabilitative exercise
Övrig: Exercise
passive range of motion (PROM) exercise, active-assisted range of motion (AAROM) exercise, active range of motion (AROM) exercise, rotator cuff strengthening exercise, and peri-scapular muscle strengthening exercise
Läkemedel: Hyaluronic Acid
Hyruan Plus Inj. produced by LG Life Sciences, Ltd.
Andra namn:
  • Hyruan Plus Inj.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant-Murley shoulder score
Tidsram: Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
The Constant score assesses pain, function, ROM, and strength. Pain is allotted a maximum of 15 points, activities of daily living (function)20 points, ROM 40 points, and strength 25 points. The component scores are summated to achieve a maximum possible total score of 100.
Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
The Numeric Pain Rating Scale (NRS) is a 11-point numeric scale ranges from '0' representing no pain to '10' representing worst pain imaginable
Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
Shoulder range of motion
Tidsram: Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
The shoulder range of motion (ROM) is measured in both active and passive manner and in four direction including flexion, extension, internal rotation and external rotation.
Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsram: Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
SPADI contains 13 items that assess two domains; a 5-item subscale that measures pain and an 8-item subscale that measures disability. The scores from both domains are averaged to derive a total score with 0 being the best outcome (less disability) and 100 the worst (greater disability).
Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
Size of rotator cuff tear
Tidsram: Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months
Rotator cuff tear size will be determined using ultrasound imaging. The image will be conducted in sagittal plan, transverse plan and will measure the maximal size of tear.
Change is measured from baseline to 1.5 and 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Jia chi Wang, MD, Taipei Veteran General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Första postat (Faktisk)

7 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-02-005B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Kliniska prövningar på Platelet-Rich Plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera