Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie psychologického stavu u monooftalmických pacientů s oční chirurgií

26. července 2018 aktualizováno: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná studie: Hodnocení psychického stavu monooftalmických pacientů před a po oční operaci

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila změnu psychického stavu před a po operaci u monoftalmických pacientů, kteří podstoupili oční operaci na oku s lepším zrakem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monoftalmus znamená, že nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) horšího oka je menší než 0,05 nebo centrální zorné pole (CFOV) je menší než 5°. Oční operace lepšího oka u monoftalmických pacientů je vysoce riziková. Na jedné straně chirurgické selhání povede k tomu, že pacient upadne do trvalé tmy. Na druhé straně monoftalmický pacient může mít stejné onemocnění na obou očích, jako je vysoká axiální myopie, uveitida a glaukom, což zvyšuje chirurgické riziko. Stále nepanuje shoda v tom, zda je při provádění tohoto druhu operace nutné riskovat. V této studii budeme hodnotit změnu psychického stavu před a po operaci u monoftalmických pacientů, kteří podstoupí oční operaci na oku s lepším zrakem. Nutnost oční operace u monoftalmických pacientů bude zhodnocena z hlediska sociální psychologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní v Shanghai Aier Eye Hospital a mají podstoupit oční operaci na jednom ze dvou očí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Záměr podstoupit oční operaci na jednom ze dvou očí.
  • Bez předchozích duševních poruch.
  • Bez celkového onemocnění a snese operaci.
  • Komunikace bez problémů.

Kritéria vyloučení:

  • S předchozími duševními poruchami.
  • Nelze tolerovat operaci.
  • Komunikace s obtížemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
monoftalmická skupina
BCVA horšího oka je menší než 0,05 nebo CFOV je menší než 5°. Lepší oko musí podstoupit oční operaci.
Postup: Operace oka
Na jednom oku pacienta budou provedeny různé oční operace (včetně vitreoretinální operace, operace šedého zákalu, operace proti glaukomu atd.). U skupiny monoftalmických pacientů bude operace provedena na oku s lepší zrakovou ostrostí.
Normální skupina
BCVA horšího oka je více než 0,3 a CFOV je více než 10°. Jedno ze dvou očí musí podstoupit oční operaci.
Postup: Operace oka
Na jednom oku pacienta budou provedeny různé oční operace (včetně vitreoretinální operace, operace šedého zákalu, operace proti glaukomu atd.). U skupiny monoftalmických pacientů bude operace provedena na oku s lepší zrakovou ostrostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti
Časové okno: Změna od základního skóre HAMA po 6 měsících.
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA) vyplní každý pacient a zaznamená se konečné skóre. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-56. Skóre nižší než 7 znamená žádný symptom úzkosti. Skóre mezi 7 až 14 znamená možnou úzkost. Skóre mezi 14-21 znamená mírnou úzkost. Skóre mezi 21-29 znamená střední úzkost. Skóre vyšší než 29 znamená vážný příznak úzkosti.
Změna od základního skóre HAMA po 6 měsících.
Úroveň deprese
Časové okno: Změna od výchozího skóre HAMD po 6 měsících.
Hamiltonova škála deprese (HAMD) bude vyplněna každým pacientem a bude zaznamenáno konečné skóre. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-56. Skóre nižší než 8 znamená žádný příznak deprese. Skóre mezi 8 až 35 znamená mírnou nebo středně těžkou depresi. Skóre vyšší než 35 znamená závažný příznak deprese.
Změna od výchozího skóre HAMD po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sociální podpory
Časové okno: Změna od základního skóre SSRS po 6 měsících.
Stupnice hodnocení sociální podpory (SSRS) vyplní každý pacient a zaznamená se konečné skóre.
Změna od základního skóre SSRS po 6 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální funkce
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci.
Zaznamená se BCVA a nitrooční tlak (IOP).
Jeden den před operací a jeden den, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHIRB2018018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou částečně sdíleny v publikovaných příspěvcích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit