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L'étude de l'état psychologique chez les patients monophtalmiques ayant subi une chirurgie oculaire

26 juillet 2018 mis à jour par: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Une étude prospective, non randomisée et contrôlée : pour évaluer l'état psychologique des patients monophtalmiques avant et après la chirurgie oculaire

Cette étude est conçue pour évaluer le changement de l'état psychologique avant et après la chirurgie chez les patients monophtalmiques qui reçoivent la chirurgie oculaire dans l'œil avec une meilleure vision.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La monophtalmie signifie que la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) du pire œil est inférieure à 0,05 ou que le champ visuel central (CFOV) est inférieur à 5°. La chirurgie oculaire du meilleur œil chez les patients monophtalmiques est à haut risque. D'une part, l'échec chirurgical entraînera la chute du patient dans l'obscurité permanente. D'autre part, le patient monophtalmique peut avoir la même maladie dans les deux yeux, telle qu'une myopie axiale élevée, une uvéite et un glaucome, ce qui augmentera le risque chirurgical. Il n'y a toujours pas de consensus sur la nécessité de prendre des risques pour réaliser ce genre d'opération. Dans cette étude, nous évaluerons le changement de l'état psychologique avant et après la chirurgie chez les patients monophtalmiques qui reçoivent la chirurgie oculaire avec une meilleure vision. La nécessité de la chirurgie oculaire chez les patients monophtalmiques sera évaluée du point de vue de la psychologie sociale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés à Shanghai Aier Eye Hospital et sont destinés à subir une chirurgie oculaire dans l'un des deux yeux.

La description

Critère d'intégration:

  • Intention de subir une chirurgie oculaire dans l'un des deux yeux.
  • Libre de troubles mentaux antérieurs.
  • Sans maladie générale et peut tolérer l'opération.
  • Communication sans difficulté.

Critère d'exclusion:

  • Avec des troubles mentaux antérieurs.
  • Ne peut pas tolérer l'opération.
  • Communication difficile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe monophtalmique
Le BCVA du pire œil est inférieur à 0,05 ou le CFOV est inférieur à 5°. Le meilleur œil doit subir une chirurgie oculaire.
Procédure: Chirurgie oculaire
Différentes chirurgies oculaires (y compris la chirurgie vitréo-rétinienne, la chirurgie de la cataracte, la chirurgie anti-glaucome, etc.) seront effectuées dans un œil du patient. Dans le groupe de patients monophtalmiques, la chirurgie sera effectuée dans un œil avec une meilleure acuité visuelle.
Groupe normal
Le BCVA du pire œil est supérieur à 0,3 et le CFOV supérieur à 10°. Un œil sur deux doit subir une chirurgie oculaire.
Procédure: Chirurgie oculaire
Différentes chirurgies oculaires (y compris la chirurgie vitréo-rétinienne, la chirurgie de la cataracte, la chirurgie anti-glaucome, etc.) seront effectuées dans un œil du patient. Dans le groupe de patients monophtalmiques, la chirurgie sera effectuée dans un œil avec une meilleure acuité visuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété
Délai: Changement par rapport au score HAMA de base à 6 mois.
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) sera remplie par chaque patient et le score final sera enregistré. Le score total varie de 0 à 56. Un score inférieur à 7 signifie aucun symptôme d'anxiété. Un score entre 7 et 14 signifie une anxiété possible. Un score entre 14 et 21 signifie une légère anxiété. Un score entre 21 et 29 signifie une anxiété modérée. Un score supérieur à 29 signifie un symptôme sévère d'anxiété.
Changement par rapport au score HAMA de base à 6 mois.
Niveau de dépression
Délai: Changement par rapport au score HAMD de base à 6 mois.
L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) sera remplie par chaque patient et le score final sera enregistré. Le score total varie de 0 à 56. Un score inférieur à 8 signifie aucun symptôme de dépression. Un score entre 8 et 35 signifie une dépression légère ou modérée. Un score supérieur à 35 signifie un symptôme sévère de dépression.
Changement par rapport au score HAMD de base à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de soutien social
Délai: Changement par rapport au score SSRS de base à 6 mois.
L'échelle d'évaluation du soutien social (SSRS) sera remplie par chaque patient et le score final sera enregistré.
Changement par rapport au score SSRS de base à 6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction visuelle
Délai: Un jour avant la chirurgie et un jour, un mois, trois mois et six mois après la chirurgie.
La MAVC et la pression intraoculaire (PIO) seront enregistrées.
Un jour avant la chirurgie et un jour, un mois, trois mois et six mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHIRB2018018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront en partie partagées dans des articles publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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