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Lo studio dello stato psicologico nei pazienti monoftalmici con chirurgia oculare

26 luglio 2018 aggiornato da: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Uno studio prospettico, non randomizzato e controllato: valutare lo stato psicologico dei pazienti monoftalmici prima e dopo la chirurgia oculare

Questo studio è progettato per valutare il cambiamento dello stato psicologico prima e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti monoftalmici che ricevono la chirurgia oculare nell'occhio con una visione migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Monoftalmo significa che la migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio peggiore è inferiore a 0,05 o il campo visivo centrale (CFOV) è inferiore a 5°. La chirurgia oculare dell'occhio migliore nei pazienti monoftalmici è ad alto rischio. Da un lato, l'insuccesso chirurgico porterà il paziente a cadere nell'oscurità permanente. D'altra parte il paziente monoftalmico può avere la stessa malattia in entrambi i due occhi come miopia assiale elevata, uveite e glaucoma, che aumenteranno il rischio chirurgico. Non c'è ancora consenso sulla necessità di assumersi dei rischi per eseguire questo tipo di operazione. In questo studio valuteremo il cambiamento dello stato psicologico prima e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti monoftalmici che ricevono la chirurgia oculare nell'occhio con una visione migliore. La necessità della chirurgia oculare nei pazienti monoftalmici sarà valutata dal punto di vista della psicologia sociale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nello Shanghai Aier Eye Hospital e destinati a ricevere un intervento chirurgico oculare in uno dei due occhi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intenzione di ricevere un intervento chirurgico oculare in uno dei due occhi.
  • Libero da precedenti disturbi mentali.
  • Senza malattia generale e può tollerare l'operazione.
  • Comunicazione senza difficoltà.

Criteri di esclusione:

  • Con precedenti disturbi mentali.
  • Non può tollerare l'operazione.
  • Comunicazione con difficoltà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo monoftalmico
Il BCVA dell'occhio peggiore è inferiore a 0,05 o il CFOV è inferiore a 5°. L'occhio migliore ha bisogno di ricevere un intervento chirurgico oculare.
Procedura: Chirurgia oculare
Diversi interventi chirurgici oculari (tra cui chirurgia vitreoretinica, chirurgia della cataratta, chirurgia anti-glaucoma ecc.) Verranno eseguiti in un occhio del paziente. Nel gruppo di pazienti monoftalmici l'intervento verrà eseguito in occhi con una migliore acuità visiva.
Gruppo normale
Il BCVA dell'occhio peggiore è superiore a 0,3 e il CFOV è superiore a 10°. Uno dei due occhi deve ricevere un intervento chirurgico oculare.
Procedura: Chirurgia oculare
Diversi interventi chirurgici oculari (tra cui chirurgia vitreoretinica, chirurgia della cataratta, chirurgia anti-glaucoma ecc.) Verranno eseguiti in un occhio del paziente. Nel gruppo di pazienti monoftalmici l'intervento verrà eseguito in occhi con una migliore acuità visiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio HAMA basale a 6 mesi.
La scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) verrà compilata da ciascun paziente e verrà registrato il punteggio finale. Il punteggio totale va da 0 a 56. Un punteggio inferiore a 7 significa nessun sintomo di ansia. Un punteggio compreso tra 7 e 14 significa possibile ansia. Un punteggio compreso tra 14 e 21 significa lieve ansia. Un punteggio compreso tra 21 e 29 significa ansia moderata. Un punteggio superiore a 29 indica un grave sintomo di ansia.
Variazione dal punteggio HAMA basale a 6 mesi.
Livello di depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio HAMD basale a 6 mesi.
La scala della depressione di Hamilton (HAMD) verrà compilata da ciascun paziente e verrà registrato il punteggio finale. Il punteggio totale va da 0 a 56. Un punteggio inferiore a 8 significa nessun sintomo di depressione. Un punteggio compreso tra 8 e 35 significa depressione lieve o moderata. Un punteggio superiore a 35 indica un grave sintomo di depressione.
Variazione rispetto al punteggio HAMD basale a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di supporto sociale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio SSRS al basale a 6 mesi.
La scala di valutazione del supporto sociale (SSRS) verrà compilata da ciascun paziente e verrà registrato il punteggio finale.
Variazione dal punteggio SSRS al basale a 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento.
Verranno registrati BCVA e pressione intraoculare (IOP).
Un giorno prima dell'intervento e un giorno, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHIRB2018018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno in parte condivisi in articoli pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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