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Die Untersuchung des psychologischen Status bei monophthalmischen Patienten mit Augenchirurgie

26. Juli 2018 aktualisiert von: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie: Zur Bewertung des psychologischen Status monophthalmischer Patienten vor und nach einer Augenoperation

Diese Studie soll die Veränderung des psychologischen Status vor und nach der Operation bei monophthalmischen Patienten bewerten, die eine Augenoperation am Auge mit besserem Sehvermögen erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monophthalmus bedeutet, dass die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) des schlechteren Auges weniger als 0,05 beträgt oder das zentrale Gesichtsfeld (CFOV) weniger als 5° beträgt. Die Augenchirurgie des besseren Auges bei monophthalmischen Patienten ist mit einem hohen Risiko verbunden. Einerseits führt das Scheitern der Operation dazu, dass der Patient in dauerhafte Dunkelheit gerät. Andererseits kann der monophthalmische Patient an beiden Augen dieselbe Krankheit haben, wie z. B. hohe axiale Myopie, Uveitis und Glaukom, was das Operationsrisiko erhöht. Es besteht noch kein Konsens darüber, ob es notwendig ist, Risiken einzugehen, um diese Art von Operation durchzuführen. In dieser Studie werden wir die Veränderung des psychologischen Status vor und nach der Operation bei monophthalmischen Patienten bewerten, die eine Augenoperation am Auge mit besserem Sehvermögen erhalten. Die Notwendigkeit der Augenchirurgie bei Patienten mit Monophthalmus wird aus sozialpsychologischer Sicht bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Shanghai Aier Eye Hospital stationär aufgenommen wurden und an einem von zwei Augen operiert werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absicht, sich einer Augenoperation an einem von zwei Augen zu unterziehen.
  • Frei von psychischen Vorerkrankungen.
  • Ohne allgemeine Krankheit und kann die Operation vertragen.
  • Kommunikation ohne Schwierigkeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei psychischen Vorerkrankungen.
  • Kann die Operation nicht tolerieren.
  • Kommunikation mit Schwierigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
monophthalmische Gruppe
Der BCVA des schlechteren Auges ist kleiner als 0,05 oder der CFOV ist kleiner als 5°. Das bessere Auge muss am Auge operiert werden.
Verfahren: Augenchirurgie
An einem Auge des Patienten werden verschiedene Augenoperationen (einschließlich vitreoretinaler Chirurgie, Kataraktchirurgie, Anti-Glaukom-Chirurgie usw.) durchgeführt. In der monophthalmischen Patientengruppe wird die Operation am Auge mit besserer Sehschärfe durchgeführt.
Normale Gruppe
Der BCVA des schlechteren Auges beträgt mehr als 0,3 und der CFOV mehr als 10°. Eines von zwei Augen muss am Auge operiert werden.
Verfahren: Augenchirurgie
An einem Auge des Patienten werden verschiedene Augenoperationen (einschließlich vitreoretinaler Chirurgie, Kataraktchirurgie, Anti-Glaukom-Chirurgie usw.) durchgeführt. In der monophthalmischen Patientengruppe wird die Operation am Auge mit besserer Sehschärfe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe der Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HAMA-Score zu Studienbeginn nach 6 Monaten.
Die Hamilton-Angstskala (HAMA) wird von jedem Patienten ausgefüllt und das Endergebnis wird aufgezeichnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56. Ein Wert unter 7 bedeutet kein Angstsymptom. Ein Wert zwischen 7 und 14 bedeutet mögliche Angst. Ein Wert zwischen 14 und 21 bedeutet leichte Angst. Ein Wert zwischen 21 und 29 bedeutet mäßige Angst. Eine Punktzahl von mehr als 29 bedeutet ein schweres Angstsymptom.
Veränderung gegenüber dem HAMA-Score zu Studienbeginn nach 6 Monaten.
Grad der Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HAMD-Score zu Studienbeginn nach 6 Monaten.
Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) wird von jedem Patienten ausgefüllt und das Endergebnis wird aufgezeichnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56. Ein Wert von weniger als 8 bedeutet kein Symptom einer Depression. Ein Wert zwischen 8 und 35 bedeutet leichte oder mittelschwere Depression. Eine Punktzahl von mehr als 35 bedeutet ein schweres Symptom einer Depression.
Veränderung gegenüber dem HAMD-Score zu Studienbeginn nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SSRS-Score zu Studienbeginn nach 6 Monaten.
Die Bewertungsskala für soziale Unterstützung (SSRS) wird von jedem Patienten ausgefüllt und das Endergebnis wird aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem SSRS-Score zu Studienbeginn nach 6 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation.
BCVA und Augeninnendruck (IOP) werden aufgezeichnet.
Einen Tag vor der Operation und einen Tag, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ermittler

  • Studienleiter: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHIRB2018018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden teilweise in veröffentlichten Arbeiten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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