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O estudo do estado psicológico em pacientes monoftálmicos com cirurgia ocular

26 de julho de 2018 atualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Um estudo prospectivo, não randomizado e controlado: avaliar o estado psicológico de pacientes monoftálmicos antes e depois da cirurgia ocular

Este estudo foi desenhado para avaliar a mudança do estado psicológico antes e depois da cirurgia em pacientes monoftálmicos que recebem a cirurgia ocular no olho com melhor visão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Monoftalmia significa que a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do pior olho é inferior a 0,05 ou o campo visual central (CFOV) é inferior a 5°. A cirurgia ocular do melhor olho em pacientes monoftálmicos é de alto risco. Por um lado, a falha cirúrgica resultará na queda do paciente em escuridão permanente. Por outro lado, o paciente monoftálmico pode ter a mesma doença em ambos os olhos, como miopia axial alta, uveíte e glaucoma, o que aumentará o risco cirúrgico. Ainda não há consenso se é necessário correr riscos para realizar esse tipo de operação. Neste estudo iremos avaliar a alteração do estado psicológico antes e após a cirurgia em pacientes monoftálmicos que recebem a cirurgia ocular em olho com melhor visão. A necessidade da cirurgia ocular em pacientes monoftálmicos será avaliada do ponto de vista da psicologia social.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no Shanghai Aier Eye Hospital e destinados a receber cirurgia ocular em um dos dois olhos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Intenção de receber cirurgia ocular em um dos dois olhos.
  • Livre de transtornos mentais anteriores.
  • Sem doença geral e pode tolerar a operação.
  • Comunicação sem dificuldade.

Critério de exclusão:

  • Com transtornos mentais prévios.
  • Não pode tolerar a operação.
  • Comunicação com dificuldade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo monoftálmico
O BCVA do olho pior é menor que 0,05 ou CFOV é menor que 5°. O melhor olho precisa receber cirurgia ocular.
Procedimento: Cirurgia ocular
Diferentes cirurgias oculares (incluindo cirurgia vitreorretiniana, cirurgia de catarata, cirurgia anti-glaucoma, etc.) serão realizadas em um olho do paciente. No grupo de pacientes monoftálmicos a cirurgia será realizada no olho com melhor acuidade visual.
Grupo normal
O BCVA do pior olho é superior a 0,3 e o CFOV é superior a 10°. Um dos dois olhos precisa receber cirurgia ocular.
Procedimento: Cirurgia ocular
Diferentes cirurgias oculares (incluindo cirurgia vitreorretiniana, cirurgia de catarata, cirurgia anti-glaucoma, etc.) serão realizadas em um olho do paciente. No grupo de pacientes monoftálmicos a cirurgia será realizada no olho com melhor acuidade visual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade
Prazo: Mudança da pontuação HAMA da linha de base em 6 meses.
A escala de ansiedade de Hamilton (HAMA) será preenchida por cada paciente e a pontuação final será registrada. A pontuação total varia de 0-56. Uma pontuação inferior a 7 significa nenhum sintoma de ansiedade. Uma pontuação entre 7 a 14 significa possível ansiedade. Uma pontuação entre 14-21 significa ansiedade leve. Uma pontuação entre 21-29 significa ansiedade moderada. Uma pontuação superior a 29 significa sintoma grave de ansiedade.
Mudança da pontuação HAMA da linha de base em 6 meses.
Nível de depressão
Prazo: Alteração da pontuação HAMD da linha de base em 6 meses.
A escala de depressão de Hamilton (HAMD) será preenchida por cada paciente e a pontuação final será registrada. A pontuação total varia de 0-56. Uma pontuação inferior a 8 significa nenhum sintoma de depressão. Uma pontuação entre 8 a 35 significa depressão leve ou moderada. Uma pontuação superior a 35 significa sintoma grave de depressão.
Alteração da pontuação HAMD da linha de base em 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de apoio social
Prazo: Mudança da pontuação SSRS da linha de base em 6 meses.
A escala de classificação de suporte social (SSRS) será preenchida por cada paciente e a pontuação final será registrada.
Mudança da pontuação SSRS da linha de base em 6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função visual
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia.
A BCVA e a pressão intraocular (PIO) serão registradas.
Um dia antes da cirurgia e um dia, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SHIRB2018018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão parcialmente compartilhados em artigos publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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