Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение психологического статуса у пациентов с моноофтальмией после хирургических вмешательств на глазах

26 июля 2018 г. обновлено: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Проспективное, нерандомизированное, контролируемое исследование: оценка психологического статуса пациентов с монофтальмом до и после операции на глазах

Это исследование предназначено для оценки изменения психологического статуса до и после хирургического вмешательства у пациентов с монофтальмом, перенесших офтальмологическую операцию на глазу с лучшим зрением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Монофтальм означает, что наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) больного глаза составляет менее 0,05 или центральное поле зрения (CFOV) составляет менее 5°. Операция на лучшем глазу у пациентов с монофтальмом связана с высоким риском. С одной стороны, хирургическая неудача приведет к тому, что пациент погрузится в постоянную темноту. С другой стороны, пациент с монофтальмом может иметь одно и то же заболевание обоих глаз, такое как высокая осевая миопия, увеит и глаукома, что увеличивает хирургический риск. До сих пор нет единого мнения о том, нужно ли рисковать при проведении такого рода операций. В этом исследовании мы оценим изменение психологического статуса до и после операции у пациентов с монофтальмом, перенесших офтальмологическую операцию на глазу с лучшим зрением. Необходимость глазной хирургии у пациентов с монофтальмом будет оцениваться с точки зрения социальной психологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Контакт:
          • Zhuyun Qian
          • Номер телефона: +8613817109809
          • Электронная почта: qianzhuyun552@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты госпитализированы в Шанхайскую глазную больницу Aier и должны пройти операцию на одном из двух глаз.

Описание

Критерии включения:

  • Намерение получить глазную операцию на одном из двух глаз.
  • Свободен от предшествующих психических расстройств.
  • Без общего заболевания и может переносить операцию.
  • Общение без затруднений.

Критерий исключения:

  • С предшествующими психическими расстройствами.
  • Не переносит операцию.
  • Общение с трудом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
монофтальмическая группа
BCVA худшего глаза меньше 0,05 или CFOV меньше 5°. Лучше глаз нужно получить глазной хирургии.
Процедура: Глазная хирургия
Различные операции на глазах (включая витреоретинальную хирургию, хирургию катаракты, хирургию против глаукомы и т. д.) будут выполняться на одном глазу пациента. В группе пациентов с монофтальмом операцию проводят на глазу с лучшей остротой зрения.
Нормальная группа
BCVA наихудшего глаза больше 0,3, а CFOV больше 10°. Один из двух глаз должен получить офтальмологическую операцию.
Процедура: Глазная хирургия
Различные операции на глазах (включая витреоретинальную хирургию, хирургию катаракты, хирургию против глаукомы и т. д.) будут выполняться на одном глазу пациента. В группе пациентов с монофтальмом операцию проводят на глазу с лучшей остротой зрения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беспокойства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем HAMA через 6 месяцев.
Шкала беспокойства Гамильтона (HAMA) будет заполнена каждым пациентом, и окончательный балл будет записан. Общий балл колеблется от 0 до 56. Оценка менее 7 означает отсутствие симптомов тревоги. Оценка от 7 до 14 означает возможную тревогу. Оценка от 14 до 21 означает легкое беспокойство. Оценка от 21 до 29 означает умеренную тревожность. Оценка более 29 баллов означает выраженный симптом тревоги.
Изменение по сравнению с исходным показателем HAMA через 6 месяцев.
Уровень депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем HAMD через 6 месяцев.
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) будет заполнена каждым пациентом, и окончательный балл будет записан. Общий балл колеблется от 0 до 56. Оценка менее 8 означает отсутствие симптомов депрессии. Оценка от 8 до 35 означает легкую или умеренную депрессию. Оценка более 35 означает выраженный симптом депрессии.
Изменение по сравнению с исходным показателем HAMD через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень социальной поддержки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SSRS через 6 месяцев.
Шкала оценки социальной поддержки (SSRS) будет заполнена каждым пациентом, и окончательный балл будет записан.
Изменение по сравнению с исходным показателем SSRS через 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительная функция
Временное ограничение: За день до операции и за один день, через один месяц, через три месяца и через шесть месяцев после операции.
BCVA и внутриглазное давление (ВГД) будут зарегистрированы.
За день до операции и за один день, через один месяц, через три месяца и через шесть месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SHIRB2018018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут частично опубликованы в опубликованных статьях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Глазная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться