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안과 수술을 받은 단안과 환자의 심리적 상태에 관한 연구

2018년 7월 26일 업데이트: Aier School of Ophthalmology, Central South University

전향적, 비무작위, 통제 연구: 단안과 환자의 안과 수술 전후 심리적 상태 평가

본 연구는 시력이 좋은 눈에 안과 수술을 받은 단안과 환자를 대상으로 수술 전후 심리적 상태의 변화를 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

단안구증이란 나쁜 쪽 눈의 최대교정시력(BCVA)이 0.05 미만이거나 중심 시야(CFOV)가 5° 미만인 것을 의미합니다. 단일 안과 환자에서 더 나은 눈의 안과 수술은 위험이 높습니다. 한편으로 외과적 실패는 환자를 영구적인 어둠 속으로 떨어뜨리는 결과를 가져올 것입니다. 한편, 단일 안과 환자는 고도 축성 근시, 포도막염 및 녹내장과 같은 두 눈 모두에 동일한 질병을 가질 수 있으며, 이는 수술 위험을 증가시킬 것입니다. 이런 종류의 작업을 수행하기 위해 위험을 감수해야 하는지에 대한 합의가 아직 없습니다. 본 연구에서는 시력이 좋은 눈에 안과 수술을 받은 단안과 환자의 수술 전후 심리적 상태 변화를 평가하고자 한다. 단안과 환자에서 안과 수술의 필요성은 사회심리학적 관점에서 평가한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Shanghai Aier Eye Hospital에 입원한 환자는 두 눈 중 하나의 안과 수술을 받을 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 두 눈 중 한쪽 눈에 안과 수술을 받을 의향.
  • 이전 정신 장애가 없습니다.
  • 일반적인 질병이 없으며 수술을 견딜 수 있습니다.
  • 어려움 없이 소통합니다.

제외 기준:

  • 이전 정신 장애가 있습니다.
  • 수술을 용납할 수 없습니다.
  • 어려움과의 의사 소통.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 안과 그룹
나쁜 눈의 BCVA는 0.05 미만이거나 CFOV는 5° 미만입니다. 좋은 눈은 안과 수술을 받아야 합니다.
절차: 안과 수술
다른 안과 수술(유리체 망막 수술, 백내장 수술, 녹내장 수술 등 포함)이 환자의 한쪽 눈에 시행됩니다. 단안과 환자군에서는 시력이 좋은 눈에 수술을 시행하게 됩니다.
일반 그룹
나쁜 눈의 BCVA는 0.3 이상이고 CFOV는 10° 이상입니다. 두 눈 중 하나는 안과 수술을 받아야 합니다.
절차: 안과 수술
다른 안과 수술(유리체 망막 수술, 백내장 수술, 녹내장 수술 등 포함)이 환자의 한쪽 눈에 시행됩니다. 단안과 환자군에서는 시력이 좋은 눈에 수술을 시행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안의 정도
기간: 기준선 HAMA 점수에서 6개월의 변화.
해밀턴 불안 척도(HAMA)는 각 환자가 작성하고 최종 점수가 기록됩니다. 총 점수 범위는 0-56입니다. 7 미만의 점수는 불안 증상이 없음을 의미합니다. 7에서 14 사이의 점수는 가능한 불안을 의미합니다. 14-21 사이의 점수는 경미한 불안을 의미합니다. 21-29 사이의 점수는 중간 정도의 불안을 의미합니다. 29점 이상이면 불안 증상이 심한 것을 의미한다.
기준선 HAMA 점수에서 6개월의 변화.
우울증의 정도
기간: 6개월에 기준선 HAMD 점수에서 변경.
해밀턴 우울증 척도(HAMD)는 각 환자에 의해 작성되고 최종 점수가 기록됩니다. 총 점수 범위는 0-56입니다. 8점 미만은 우울증 증상이 없음을 의미합니다. 8에서 35 사이의 점수는 경증 또는 중등도의 우울증을 의미합니다. 35점 이상은 심한 우울 증세를 의미한다.
6개월에 기준선 HAMD 점수에서 변경.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 지원 수준
기간: 6개월 기준 SSRS 점수에서 변경.
사회적 지원 평가 척도(SSRS)는 각 환자가 작성하고 최종 점수가 기록됩니다.
6개월 기준 SSRS 점수에서 변경.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 기능
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1일, 1개월, 3개월, 6개월.
BCVA 및 안압(IOP)이 기록됩니다.
수술 전 1일, 수술 후 1일, 1개월, 3개월, 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aier School of Ophthalmology, Central South University

수사관

  • 연구 책임자: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SHIRB2018018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 출판된 논문에서 부분적으로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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