Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu psychicznego pacjentów jednoocznych po operacji oka

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie: ocena stanu psychicznego pacjentów z jednoocznym przed i po operacji oka

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zmiany stanu psychicznego przed i po zabiegu operacyjnym u pacjentów z jednym okiem, którzy przeszli operację okulistyczną w oku z lepszym widzeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoocze oznacza, że ​​najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) gorszego oka jest mniejsza niż 0,05 lub centralne pole widzenia (CFOV) jest mniejsze niż 5°. Operacja okulistyczna lepszego oka u pacjentów z monoftalmą wiąże się z dużym ryzykiem. Z jednej strony niepowodzenie operacji spowoduje, że pacjent pogrąży się w permanentnej ciemności. Z drugiej strony pacjent z monoftalmą może mieć tę samą chorobę w obu oczach, taką jak wysoka krótkowzroczność osiowa, zapalenie błony naczyniowej oka i jaskra, co zwiększa ryzyko chirurgiczne. Nadal nie ma zgody co do tego, czy konieczne jest podejmowanie ryzyka przy wykonywaniu tego rodzaju operacji. W niniejszej pracy ocenimy zmianę stanu psychicznego przed i po operacji u pacjentów z jednoocznym, którzy przeszli operację okulistyczną w oku z lepszym widzeniem. Konieczność operacji ocznej u pacjentów z jednoocznym zostanie oceniona z punktu widzenia psychologii społecznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w Shanghai Aier Eye Hospital, którzy mają zostać poddani operacji ocznej w jednym z dwojga oczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamiar poddania się operacji oka w jednym z dwojga oczu.
  • Wolny od wcześniejszych zaburzeń psychicznych.
  • Bez choroby ogólnej i może tolerować operację.
  • Komunikacja bez trudności.

Kryteria wyłączenia:

  • Z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi.
  • Nie może tolerować operacji.
  • Komunikacja z trudnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zespół monoftalmiczny
BCVA oka gorszego jest mniejsze niż 0,05 lub CFOV jest mniejsze niż 5°. Lepsze oko musi przejść operację oka.
Procedura: Chirurgia oka
Różne operacje okulistyczne (w tym chirurgia szklistkowo-siatkówkowa, operacja zaćmy, chirurgia przeciwjaskrowa itp.) będą wykonywane w jednym oku pacjenta. W grupie pacjentów jednoocznych operacja zostanie przeprowadzona na oku o lepszej ostrości wzroku.
Normalna grupa
BCVA gorszego oka jest większa niż 0,3, a CFOV jest większa niż 10°. Jedno z dwojga oczu musi przejść operację oka.
Procedura: Chirurgia oka
Różne operacje okulistyczne (w tym chirurgia szklistkowo-siatkówkowa, operacja zaćmy, chirurgia przeciwjaskrowa itp.) będą wykonywane w jednym oku pacjenta. W grupie pacjentów jednoocznych operacja zostanie przeprowadzona na oku o lepszej ostrości wzroku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HAMA po 6 miesiącach.
Skala lęku Hamiltona (HAMA) zostanie wypełniona przez każdego pacjenta, a końcowy wynik zostanie odnotowany. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56. Wynik poniżej 7 oznacza brak objawów niepokoju. Wynik od 7 do 14 oznacza możliwy niepokój. Wynik pomiędzy 14-21 oznacza łagodny niepokój. Wynik pomiędzy 21 a 29 oznacza umiarkowany niepokój. Wynik powyżej 29 punktów oznacza poważny objaw lęku.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HAMA po 6 miesiącach.
Poziom depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku HAMD po 6 miesiącach.
Skala depresji Hamiltona (HAMD) zostanie wypełniona przez każdego pacjenta i zapisana zostanie końcowa ocena. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56. Wynik poniżej 8 oznacza brak objawów depresji. Wynik od 8 do 35 oznacza łagodną lub umiarkowaną depresję. Wynik powyżej 35 punktów oznacza ciężki objaw depresji.
Zmiana od wyjściowego wyniku HAMD po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SSRS po 6 miesiącach.
Skala oceny wsparcia społecznego (SSRS) zostanie wypełniona przez każdego pacjenta, a końcowy wynik zostanie odnotowany.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SSRS po 6 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i jeden dzień, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji.
Zostaną zarejestrowane wartości BCVA i ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).
Jeden dzień przed operacją i jeden dzień, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHIRB2018018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną częściowo udostępnione w opublikowanych artykułach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Chirurgia oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj