Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemsebészeten átesett monoftalmiás betegek pszichológiai állapotának vizsgálata

2018. július 26. frissítette: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Prospektív, nem randomizált, kontrollált vizsgálat: A monoftalmiás betegek pszichológiai állapotának értékelése szemműtét előtt és után

A tanulmány célja a pszichológiai állapot műtét előtti és utáni változásának értékelése olyan monoftalmiás betegeknél, akiknél jobb látású szemműtétet végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A monophtalmos azt jelenti, hogy a rosszabb szem legjobb korrigált látásélessége (BCVA) kisebb, mint 0,05, vagy a központi látómező (CFOV) kisebb, mint 5°. Monoftalmiás betegek jobb szemének szemműtétje nagy kockázattal jár. Egyrészt a műtéti kudarc a beteg tartós sötétségbe zuhanását eredményezi. Másrészt a monoftalmiás beteg mindkét szemében ugyanaz a betegség lehet, mint például nagy axiális myopia, uveitis és glaucoma, ami növeli a műtéti kockázatot. Még mindig nincs egyetértés abban, hogy szükséges-e kockázatot vállalni az ilyen jellegű műveletek végrehajtásához. Ebben a tanulmányban a műtét előtti és utáni pszichés állapot változását értékeljük olyan monoftalmiás betegeknél, akiknél jobb látású szemműtétet végeznek. Szociálpszichológiai szempontból értékeljük a szemműtét szükségességét monoftalmiás betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sanghaji Aier Eye Hospitalban kórházba szállított betegeket két szem egyikén szemműtéten hajtanak végre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szándékában szemműtétet végezni a két szem egyikén.
  • Korábbi mentális zavaroktól mentes.
  • Általános betegség nélkül, elviseli a műtétet.
  • Kommunikáció nehézségek nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mentális zavarokkal.
  • Nem tolerálja a műveletet.
  • Kommunikáció nehézségekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
monoftalmikus csoport
A rosszabb szem BCVA értéke kisebb, mint 0,05, vagy CFOV kisebb, mint 5°. A jobb szemnek szemműtétet kell végeznie.
Eljárás: Szemsebészet
Különböző szemműtéteket (beleértve a vitreoretinális műtétet, szürkehályog műtétet, glaukóma elleni műtétet stb.) a páciens egyik szemében végeznek. Monoftalmiás betegcsoportban a műtét jobb látásélességű szemen történik.
Normál csoport
A rosszabb szem BCVA értéke több mint 0,3, a CFOV pedig több mint 10°. A két szem közül az egyiknek szemműtétet kell végeznie.
Eljárás: Szemsebészet
Különböző szemműtéteket (beleértve a vitreoretinális műtétet, szürkehályog műtétet, glaukóma elleni műtétet stb.) a páciens egyik szemében végeznek. Monoftalmiás betegcsoportban a műtét jobb látásélességű szemen történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás szintje
Időkeret: Változás a HAMA alapértékhez képest 6 hónap után.
A Hamilton szorongásskálát (HAMA) minden beteg kitölti, és a végső pontszámot rögzítik. Az összpontszám 0 és 56 között mozog. A 7-nél kisebb pontszám azt jelenti, hogy nincs szorongásos tünet. A 7 és 14 közötti pontszám lehetséges szorongást jelent. A 14-21 közötti pontszám enyhe szorongást jelent. A 21-29 közötti pontszám mérsékelt szorongást jelent. A 29-nél nagyobb pontszám a szorongás súlyos tünetét jelenti.
Változás a HAMA alapértékhez képest 6 hónap után.
A depresszió szintje
Időkeret: Változás a kiindulási HAMD pontszámhoz képest 6 hónap után.
A Hamilton depressziós skálát (HAMD) minden beteg kitölti, és a végső pontszámot rögzítik. Az összpontszám 0 és 56 között mozog. A 8-nál kisebb pontszám azt jelenti, hogy nincs depresszió tünete. A 8 és 35 közötti pontszám enyhe vagy közepes depressziót jelent. A 35-nél nagyobb pontszám a depresszió súlyos tünetét jelenti.
Változás a kiindulási HAMD pontszámhoz képest 6 hónap után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A társadalmi támogatottság szintje
Időkeret: Változás az alapvonal SSRS-pontszámához képest 6 hónap után.
A szociális támogatás értékelési skáláját (SSRS) minden beteg kitölti, és a végső pontszámot rögzítik.
Változás az alapvonal SSRS-pontszámához képest 6 hónap után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális funkció
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és egy nappal, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal a műtét után.
A BCVA és az intraokuláris nyomás (IOP) rögzítésre kerül.
Egy nappal a műtét előtt és egy nappal, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHIRB2018018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait részben megosztják a publikált lapokban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Szemsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel