Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av psykologisk status hos monoftalmiska patienter med ögonkirurgi

26 juli 2018 uppdaterad av: Aier School of Ophthalmology, Central South University

En prospektiv, icke-randomiserad, kontrollerad studie: att utvärdera den psykologiska statusen hos monoftalmiska patienter före och efter ögonkirurgi

Denna studie är utformad för att utvärdera förändringen av psykologisk status före och efter operation hos monoftalmiska patienter som får ögonoperationen i ögat med bättre syn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Monoftalmos betyder att den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) för det sämre ögat är mindre än 0,05 eller det centrala synfältet (CFOV) är mindre än 5°. Okulärkirurgi av det bättre ögat hos monoftalmiska patienter är av hög risk. Å ena sidan kommer det kirurgiska misslyckandet att resultera i att patienten hamnar i permanent mörker. Å andra sidan kan den monoftalmiska patienten ha samma sjukdom i båda ögonen såsom hög axiell närsynthet, uveit och glaukom, vilket ökar den kirurgiska risken. Det finns fortfarande ingen konsensus om det är nödvändigt att ta risker för att utföra denna typ av operation. I denna studie kommer vi att utvärdera förändringen av psykologisk status före och efter operation hos monoftalmiska patienter som får ögonoperationen i ögat med bättre syn. Nödvändigheten av okulär kirurgi hos monoftalmiska patienter kommer att utvärderas utifrån socialpsykologin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är inlagda på sjukhus i Shanghai Aier Eye Hospital och är avsedda att genomgå en ögonoperation i ett av två ögon.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avsikt att genomgå ögonoperation i ett av två ögon.
  • Fri från tidigare psykiska störningar.
  • Utan allmänsjukdom och tål operationen.
  • Kommunikation utan svårighet.

Exklusions kriterier:

  • Med tidigare psykiska störningar.
  • Kan inte tolerera operationen.
  • Kommunikation med svårighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
monoftalmisk grupp
BCVA för det sämre ögat är mindre än 0,05 eller CFOV är mindre än 5°. Det bättre ögat behöver få ögonkirurgi.
Procedur: Ögonkirurgi
Olika ögonoperationer (inklusive vitreoretinal kirurgi, kataraktkirurgi, anti-glaukomkirurgi etc) kommer att utföras i patientens ena öga. I monophthalmic patientgrupp kommer operationen att utföras i ögat med bättre synskärpa.
Normal grupp
BCVA för det sämre ögat är mer än 0,3 och CFOV är mer än 10°. Ett av två ögon behöver genomgå en ögonoperation.
Procedur: Ögonkirurgi
Olika ögonoperationer (inklusive vitreoretinal kirurgi, kataraktkirurgi, anti-glaukomkirurgi etc) kommer att utföras i patientens ena öga. I monophthalmic patientgrupp kommer operationen att utföras i ögat med bättre synskärpa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av ångest
Tidsram: Ändring från Baseline HAMA-poäng vid 6 månader.
Hamilton ångestskala (HAMA) kommer att fyllas i av varje patient och det slutliga resultatet kommer att registreras. Den totala poängen varierar från 0-56. En poäng mindre än 7 betyder inget symptom på ångest. En poäng mellan 7 och 14 betyder möjlig ångest. En poäng mellan 14-21 betyder mild ångest. En poäng mellan 21-29 betyder måttlig ångest. En poäng mer än 29 betyder allvarliga symptom på ångest.
Ändring från Baseline HAMA-poäng vid 6 månader.
Nivå av depression
Tidsram: Ändring från Baseline HAMD-poäng vid 6 månader.
Hamilton depressionsskala (HAMD) kommer att fyllas i av varje patient och slutresultatet kommer att registreras. Den totala poängen varierar från 0-56. En poäng mindre än 8 betyder inget symptom på depression. En poäng mellan 8 och 35 betyder mild eller måttlig depression. En poäng mer än 35 betyder allvarliga symptom på depression.
Ändring från Baseline HAMD-poäng vid 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå på socialt stöd
Tidsram: Ändring från Baseline SSRS-poäng vid 6 månader.
Social support rating scale (SSRS) kommer att fyllas i av varje patient och slutpoängen kommer att registreras.
Ändring från Baseline SSRS-poäng vid 6 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell funktion
Tidsram: En dag före operationen och en dag, en månad, tre månader och sex månader efter operationen.
BCVA och intraokulärt tryck (IOP) kommer att registreras.
En dag före operationen och en dag, en månad, tre månader och sex månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Utredare

  • Studierektor: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SHIRB2018018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer delvis att delas i publicerade artiklar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Ögonkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera