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眼科手術を受けた片眼患者の心理状態に関する研究

2018年7月26日 更新者：Aier School of Ophthalmology, Central South University

前向き、無作為化、対照研究：眼科手術前後の単眼患者の心理状態を評価する

この研究は、より良い視力を持つ眼球手術を受ける単眼球患者の手術前後の心理状態の変化を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

単眼症とは、最悪の眼の最良矯正視力 (BCVA) が 0.05 未満、または中心視野 (CFOV) が 5° 未満であることを意味します。 片眼患者のより良い眼の眼科手術はリスクが高いです。 一方では、手術の失敗により、患者は永久的な暗闇に陥ります。 一方、単眼症の患者は、高度軸性近視、ブドウ膜炎、緑内障など、両方の眼に同じ病気を持っている可能性があり、手術のリスクが高くなります。 この種の操作を実行するためにリスクを負う必要があるかどうかについては、まだコンセンサスがありません。 本研究では、視力の良い眼球手術を受けた単眼球患者の手術前後の心理状態の変化を評価します。 単眼球患者における眼科手術の必要性を社会心理学の観点から評価する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Shanghai Aier Eye Hospitalに入院し、2つの目のうちの1つで眼科手術を受ける予定の患者。

説明

包含基準:

  • -2つの目のうちの1つで眼科手術を受ける意向。
  • 以前の精神障害がないこと。
  • 一般的な病気がなく、手術に耐えることができます。
  • 難なくコミュニケーション。

除外基準:

  • 精神障害の既往がある。
  • 操作を許容できません。
  • 困難を伴うコミュニケーション。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
単眼グループ
悪い目の BCVA が 0.05 未満、または CFOV が 5° 未満です。 より良い目は、眼科手術を受ける必要があります。
手順：眼科手術
さまざまな眼科手術 (網膜硝子体手術、白内障手術、抗緑内障手術などを含む) が患者の片目に行われます。 単眼患者グループでは、手術はより視力の良い眼で行われます。
通常グループ
悪い方の目の BCVA は 0.3 以上、CFOV は 10° 以上です。 2 つの目のうちの 1 つが眼科手術を受ける必要があります。
手順：眼科手術
さまざまな眼科手術 (網膜硝子体手術、白内障手術、抗緑内障手術などを含む) が患者の片目に行われます。 単眼患者グループでは、手術はより視力の良い眼で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安のレベル
時間枠：6 か月のベースライン HAMA スコアからの変化。
ハミルトン不安尺度（HAMA）は患者ごとに記入され、最終スコアが記録されます。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。 7 未満のスコアは、不安の症状がないことを意味します。 7 から 14 の間のスコアは、不安の可能性があることを意味します。 14 ～ 21 のスコアは軽度の不安を意味します。 21 ～ 29 のスコアは中等度の不安を意味します。 29 点以上は、重度の不安症状を意味します。
6 か月のベースライン HAMA スコアからの変化。
うつ病のレベル
時間枠：ベースライン HAMD スコアからの 6 か月の変化。
ハミルトンうつ病尺度（HAMD）は各患者が記入し、最終スコアが記録されます。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。 8 未満のスコアは、うつ病の症状がないことを意味します。 8 ～ 35 のスコアは、軽度または中等度のうつ病を意味します。 35点以上は重度のうつ症状を意味します。
ベースライン HAMD スコアからの 6 か月の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的支援のレベル
時間枠：6 か月時のベースライン SSRS スコアからの変化。
ソーシャル サポート評価尺度 (SSRS) は、各患者によって記入され、最終的なスコアが記録されます。
6 か月時のベースライン SSRS スコアからの変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚機能
時間枠：手術前日、手術後1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
BCVA と眼圧 (IOP) が記録されます。
手術前日、手術後1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aier School of Ophthalmology, Central South University

捜査官

  • スタディディレクター：Wensheng Li、Shanghai Aier Eye Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月30日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SHIRB2018018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データは、公開された論文で部分的に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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