Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmäkirurgisen monoftalmististen potilaiden psykologisen tilan tutkimus

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Tuleva, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus: Monoftalmisten potilaiden psykologisen tilan arvioimiseksi ennen silmäleikkausta ja sen jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan psykologisen tilan muutosta ennen ja jälkeen leikkausta monoftalmisilla potilailla, jotka saavat silmäleikkauksen paremman näön omaavassa silmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monoftalmos tarkoittaa, että huonomman silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on alle 0,05 tai keskusnäkökenttä (CFOV) on alle 5°. Monoftalmististen potilaiden paremman silmän silmäkirurgia on suuri riski. Toisaalta leikkauksen epäonnistuminen johtaa potilaan joutumiseen pysyvään pimeyteen. Toisaalta monoftalmisella potilaalla voi olla sama sairaus molemmissa kahdessa silmässä, kuten korkea aksiaalinen likinäköisyys, uveiitti ja glaukooma, mikä lisää leikkausriskiä. Vielä ei ole yksimielisyyttä siitä, onko tällaisen toimenpiteen suorittamiseksi tarpeen ottaa riskejä. Tässä tutkimuksessa arvioimme psykologisen tilan muutosta ennen ja jälkeen leikkausta monoftalmisilla potilailla, jotka saavat silmäleikkauksen paremman näköisen silmän kanssa. Monoftalmististen potilaiden silmäkirurgian tarpeellisuutta arvioidaan sosiaalipsykologian näkökulmasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ovat sairaalahoidossa Shanghai Aier Eye Hospitalissa, ja heidän on tarkoitus saada silmäleikkaus toiseen kahdesta silmästä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikomus saada silmäleikkaus toiseen kahdesta silmästä.
  • Vapaa aiemmista mielenterveyshäiriöistä.
  • Ilman yleissairautta ja sietää leikkauksen.
  • Viestintä ilman vaikeuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempien mielenterveyshäiriöiden kanssa.
  • Ei voi sietää toimintaa.
  • Kommunikaatio vaikeudella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
monoftalminen ryhmä
Huonomman silmän BCVA on alle 0,05 tai CFOV on alle 5°. Parempi silmä tarvitsee silmäleikkauksen.
Menettely: Silmäkirurgia
Erilaisia ​​silmäleikkauksia (mukaan lukien lasikalvoleikkaus, kaihileikkaus, glaukooman vastainen leikkaus jne.) tehdään potilaan yhteen silmään. Monoftalmisella potilasryhmällä leikkaus tehdään silmään, jonka näöntarkkuus on parempi.
Normaali ryhmä
Huonomman silmän BCVA on yli 0,3 ja CFOV yli 10°. Toinen kahdesta silmästä on saatava silmäleikkaukseen.
Menettely: Silmäkirurgia
Erilaisia ​​silmäleikkauksia (mukaan lukien lasikalvoleikkaus, kaihileikkaus, glaukooman vastainen leikkaus jne.) tehdään potilaan yhteen silmään. Monoftalmisella potilasryhmällä leikkaus tehdään silmään, jonka näöntarkkuus on parempi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuksen taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HAMA-pisteistä 6 kuukauden kohdalla.
Jokainen potilas täyttää Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) ja lopullinen pistemäärä kirjataan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56. Alle 7 pistemäärä tarkoittaa, ettei ahdistuneisuusoireita ole. Pistemäärä 7-14 tarkoittaa mahdollista ahdistusta. Pistemäärä välillä 14-21 tarkoittaa lievää ahdistusta. Pistemäärä 21-29 tarkoittaa kohtalaista ahdistusta. Yli 29 pistemäärä tarkoittaa vakavaa ahdistuksen oiretta.
Muutos lähtötason HAMA-pisteistä 6 kuukauden kohdalla.
Masennuksen taso
Aikaikkuna: Muutos perustason HAMD-pisteistä 6 kuukauden kohdalla.
Jokainen potilas täyttää Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) ja lopullinen pistemäärä kirjataan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56. Alle 8 pistemäärä tarkoittaa, ettei masennuksen oireita ole. Pistemäärä 8-35 tarkoittaa lievää tai kohtalaista masennusta. Yli 35 pistemäärä tarkoittaa vakavaa masennuksen oireita.
Muutos perustason HAMD-pisteistä 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalisen tuen taso
Aikaikkuna: Muutos perustason SSRS-pisteistä 6 kuukauden kohdalla.
Jokainen potilas täyttää sosiaalisen tuen arviointiasteikon (SSRS) ja lopullinen pistemäärä kirjataan.
Muutos perustason SSRS-pisteistä 6 kuukauden kohdalla.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta ja yksi päivä, yksi kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
BCVA ja silmänsisäinen paine (IOP) kirjataan.
Yksi päivä ennen leikkausta ja yksi päivä, yksi kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHIRB2018018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan osittain julkaistuissa papereissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Silmäkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa